اتاق تمیز یا کلین روم چیست؟

کاربرد اتاق تمیز در صنایع مختلف

از نقطه نظر فناوری کنترل آلودگی و cleanroom، کاربرد اتاق تمیز با سه هدف حفاظتی متمایز را می‌توان در نظر گرفت:

1. حفاظت از فرآیندها و محصولات: جلوگیری از تأثیرات مخرب آلاینده‌های موجود در هوا بر روی کیفیت و عملکرد محصولات و فرآیندها.
2. حفاظت از کارکنان: کاهش خطر مواجهه کارکنان با آلاینده‌های هوایی که ممکن است برای سلامت آن‌ها مضر باشد.
3. حفاظت از محیط زیست: جلوگیری از انتشار آلودگی‌های هوایی مضر از تأسیسات به محیط بیرونی.

به همین دلیل، اتاق تمیز در صنایع حساس و بسیار حساس به آلودگی مانند داروسازی، تولید تجهیزات پزشکی، الکترونیک، صنایع هوافضا، نیمه‌رساناها، صنایع نظامی، بیمارستان‌ها و حتی خودروسازی نقش کلیدی دارد.

کاربرد اتاق تمیز در داروسازی

تولید محصولات دارویی باید مطابق با استانداردهای دقیق کیفیت و اثربخشی انجام شود. در این فرآیند، تمام جنبه‌های کیفی بر اساس ریسک مرتبط با روش مصرف (مانند تزریقی، خوراکی و غیره) و نحوه تولید (ضدعفونی، استریل نهایی یا روش‌های با کنترل کمتر) بررسی می‌شوند. به منظور اطمینان از کیفیت و اثربخشی این محصولات، استفاده از اتاق تمیز در صنعت داروسازی امری ضروری است.

کاربرد اتاق تمیز در داروسازی تنها به مرحله تولید محدود نمی‌شود، بلکه بخش‌های دیگری مانند توزین، انبارش، قرنطینه، آزمایشگاه‌ها و سایر مراحل مرتبط را نیز در بر می‌گیرد.

برای مطالعه بیشتر در مورد اتاق تمیز داروسازی کلیک کنید.

الگوهای جریان هوا در اتاق تمیز

الگوهای جریان هوا در کلین روم ها به شرح زیر است.

الگوهای جریان هوای آشفته (غیر یک‌سویه)

فیلترهای اپا، هپا و اولپا تضمین‌کننده کیفیت مطلوب هوای ورودی به اتاق‌های تمیز هستند. با این حال، استفاده از این فیلترها به‌تنهایی کافی نیست. برای کنترل بهینه و اقتصادی انتشار ذرات و میکروارگانیسم‌ها در اتاق های تمیز، انتخاب الگوی مناسب جریان هوا ضروری است.

در مواردی که الزامات تمیزی هوا نسبتاً متوسط باشد، می‌توان از جریان هوای آشفته بر اساس اصل اختلاط استفاده کرد. در این روش، غلظت آلاینده‌های منتشرشده در اتاق با تأمین مقدار کافی هوای فیلترشده توسط فیلترهای اپا یا هپا رقیق می‌شود.

این رویکرد در فناوری تهویه مطبوع کاملاً شناخته‌شده است و با تأمین هوای فیلترشده می‌توان به‌راحتی الزامات تمیزی هوای اتاق‌های با درجه ۷ و ۸ ایزو را در حالت عملیاتی طبق استاندارد ایزو ۱۴۶۴۴-۱ برآورده کرد.

این روش امکان دستیابی به تمیزی مطلوب را با نرخ جریان هوای متوسط فراهم می‌کند و یک انتخاب اقتصادی برای محیط‌های با نیاز به تمیزی متوسط به شمار می‌رود.

ترکیب فیلترهای هوای پیشنهادی برای اتاق‌های تمیز با درجات تمیزی مختلف

درجه تمیزی هوای اتاق اولین مرحله فیلتردومین مرحله فیلترسومین مرحله فیلتر

الگوی جریان هوای یک‌طرفه (یک‌سویه)

برای دستیابی به الزامات بالای تمیزی هوا، به‌ویژه در محیط‌هایی با استانداردهای سختگیرانه، باید از الگوی جریان هوای یک‌طرفه استفاده کرد. این الگو که گاهی به آن “جریان هوای آرام” نیز گفته می‌شود (اگرچه از نظر علمی عبارت دقیقی نیست)، به کمک فیلترهای یکپارچه هپا یا اولپا در سقف ایجاد می‌شود. در این حالت، جریان هوا در خطوطی کم‌وبیش موازی و با سرعتی یکنواخت حرکت می‌کند.

این نوع جریان هوا، ذرات و میکروارگانیسم‌های معلق را از طریق کوتاه‌ترین مسیر به بیرون منتقل کرده و از انتشار آن‌ها جلوگیری می‌کند. ویژگی برجسته جریان هوای یک‌طرفه، کاهش شدید اختلاط جانبی است، به طوری که اثرات مضر ذرات معلق محدود به همان مسیر مشخصی می‌شود که ذره در امتداد آن جابجا می‌شود.

در یک حالت ایده‌آل، جریان هوا به‌صورت عمودی از سقف به سمت پایین هدایت شده و از طریق منافذ موجود در کف اتاق تخلیه می‌شود. با این حال، در صنعت داروسازی به دلایل بهداشتی نمی‌توان از کف‌پوش‌های با منافذ استفاده کرد. بنابراین، هوای خروجی معمولاً از منافذ تعبیه‌شده در دیوارها که نزدیک به کف قرار دارند، تخلیه می‌شود. این روش تغییریافته همچنان می‌تواند ذرات را در یک مسیر نسبتاً مستقیم از محل انتشارشان خارج کند.

در جریان هوای یک‌طرفه، کیفیت نهایی فیلترهای مورد استفاده بسیار حائز اهمیت است. این فیلترها باید حداقل دارای رتبه H13 باشند و پس از نصب در محل، تحت آزمایش‌های کیفی نفوذ قرار گیرند تا از کارایی آن‌ها اطمینان حاصل شود.

۱. الگوهای جریان هوا در اتاق تمیز: جریان هوای مختلط آشفته

۲. الگوهای جریان هوا در اتاق تمیز: جریان هوای عمودی یک‌طرفه

۳. جریان هوای یک‌طرفه اطراف یک مانع – بد (سمت چپ) خوب (سمت راست)

متأسفانه، تجهیزات تولیدی نصب شده در اتاق تمیز که در مناطق تمیز با جریان هوای یک‌طرفه نصب می‌شوند، اغلب الزامات آیرودینامیکی این الگوی جریان هوا را به طور رضایت‌بخشی تأمین نمی‌کنند.

بنابراین ممکن است گرداب‌ها و مناطقی با هوای راکد ایجاد شوند که هر دو اجازه انتقال جانبی آلودگی‌هایی را می‌دهند که در آن‌جا آزاد شده‌اند. لبه‌ها باید گرد باشند و از زوایای غیرقابل دسترسی اجتناب شود (مورد سوم). منابع حرارتی محلی که جریان‌های حرارتی تولید می‌کنند نیز می‌توانند باعث ایجاد مناطقی با هوای راکد شوند (مورد چهارم). جریان هوای افقی یا شیب‌دار (مورد پنجم) هر دو قادر به مقابله مؤثر با این پدیده هستند.

۴. جریان هوای یک‌طرفه که توسط یک منبع حرارت منحرف شده است

۵. کنترل منبع حرارت با استفاده از جریان هوای یک‌طرفه افقی یا اریب

۱: هوای تغذیه‌شده  ۲: جریان هوای یک‌طرفه افقی  ۳: جریان هوای یک‌طرفه اریب  ۴: جریان خروجی

سرعت هوا در جریان هوای یک‌طرفه پایدار باید آن‌قدر بالا باشد که بتواند اثر منابع حرارتی محلی را به حداقل برساند. حتی تفاوت‌های کوچک دما می‌توانند باعث ایجاد جریان‌های حرارتی قابل توجهی شوند: به عنوان مثال گرمای آزادشده توسط یک فرد ایستاده یا نشسته، با شدت حدود ۸۰ وات، می‌توان منجر به جریان حرارتی با سرعت ۲/۰ متر بر ثانیه در بالای سر او شود.

پایش اتاق تمیز

برای تولید بسیاری از محصولات حساس، به‌ویژه محصولات دارویی، وجود محیط‌های کنترل‌شده‌ای مانند اتاق‌های تمیز ضروری است. این محیط‌ها باید استانداردهای مشخصی را در رابطه با تعداد ذرات معلق در هوا رعایت کنند تا بتوان به آن‌ها درجه تمیزی معینی اختصاص داد. پس از تعیین درجه تمیزی، لازم است اتاق تمیز الزامات دیگری را نیز برآورده کند.

این الزامات شامل مواردی مانند فیلتراسیون هپا، حفظ اختلاف فشار، استفاده از پوشش‌های مناسب و رعایت دقیق اصول بهداشتی می‌شود.

برای اطمینان از کنترل میکروبی، باید از روش‌های نظافتی معین و استفاده از مواد شوینده و ضدعفونی‌کننده مناسب بهره برد. همچنین، برای ارزیابی اثربخشی سیستم‌های کنترل محیطی، اجرای یک برنامه پایش محیطی دقیق ضروری است. این برنامه، بخشی حیاتی از هر سیستم مدیریت کیفی در صنعت داروسازی به شمار می‌آید.

پس از تأیید و صدور مجوز برای یک اتاق تمیز یا دستگاه هوای پاک، پایش مداوم آن بر اساس سطح ریسک الزامی است. این پایش باید نشان دهد که محیط قادر به حفظ شرایط استریل یا ضدعفونی‌شده مورد نیاز تولید است.

تولید دارو تحت الزامات “رویه‌های خوب تولید” (GMP) انجام می‌شود که در بسیاری از موارد بر اساس مقررات یا دستورالعمل‌های مشخص تنظیم شده‌اند. در حالی که انتظارات مرتبط با پایش محیطی ممکن است کاملاً تعریف نشده باشند، راهنمای سازمان غذا و دارو برای تولید در شرایط ضدعفونی و دستورالعمل GMP اتحادیه اروپا چارچوب‌های لازم برای تولید استریل را ارائه می‌دهند.

با این حال، هر کارگاه باید رویه‌های مختص خود را تعریف کند که با شرایطش سازگار باشد. GMP همچنین انتظارات مرتبط با پایش محیطی در تولید غیراستریل را نیز تعیین می‌کند.

دستورالعمل های پایش اتاق تمیز

دستور العمل هایی که برای پایش اتاق های تمیز یا کلین روم ها می‌توان به کار بست، عبارت هستند از:

– GMP اتحادیه اروپا، پیوست ۱: در زمینه تولید استریل، که حداکثر تعداد ذرات زیست‌پذیر و غیرزیست‌پذیر و هم‌چنین جزئیات روش‌های پذیرفته شده برای پایش محیطی را ارائه می‌دهد.

– GMP اتحادیه اروپا، بخش ۴-۱ «کنترل کیفیت»: در زمینه پایش شرایط محیطی برای برآورده کردن الزامات GMP.

– GMP اتحادیه اروپا، بخش ۵: در زمینه اماکن تولیدی که باید در برابر «آلودگی‌های میکروبی و سایر آلودگی‌ها» محافظت شوند (۵-۱۰)، جلوگیری از آلودگی متقابل (۵-۱۹) و لزوم پایش محل‌های فرآیند (۵-۲۰).

– GMP اتحادیه اروپا، پیوست ۷: در زمینه جلوگیری از آلودگی هنگام تولید محصولات دارویی گیاهی

– GMP اتحادیه اروپا، پیوست ۹: تدوین هشدارهای مربوط به حساسیت مایعات، کرم‌ها و پمادها نسبت به آلودگی‌های میکروبی

– آیین‌نامه ۲۱۱.۱۱۳ قوانین فدرال، «کنترل آلودگی‌های میکروبی» با تأکید بر خطر میکروارگانیسم‌های نامطلوب

– دستورالعمل سازمان غذا و دارو در مورد محصولات دارویی استریل که تحت فرآوری استریل تولید می‌شوند، سپتامبر ۲۰۰۴

– USP 35-NF30: کنترل میکروبی و نظارت بر محیط‌های فرآوری ضدعفونی

– استاندارد ایزو۱۴۶۴۴ (قسمت‌های ۱ تا ۹): اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط

– استاندارد ایزو۱۴۶۹۸-۱: اتاق‌ های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط؛ کنترل آلودگی‌های زیستی، قسمت ۱: اصول و روش‌های کلی. ژنو، سوئیس، سازمان بین المللی استاندارد، ۲۰۰۳

این تنوع رویکردی، منجر به اتخاذ انواع سازوکارهای مختلف شده است. هدف این مقاله تشریح بهترین روش‌ها برای پایش محیطی اتاق تمیز و کمک به متخصصین کیفی برای تدوین و توسعه برنامه پایش محیطی برای اتاق‌های تمیز به ویژه اتاق های تمیز دارویی است.

ویژگی های اتاق تمیز

اتاق‌های تمیز و مناطق تمیز طبق کد GMP دارای ویژگی های زیر هستند.

۱. سطوح داخلی اتاق تمیز و تجهیزات داخل آن‌ها
۲. کنترل و کیفیت هوا از طریق کلین روم
۳. نحوه عملکرد اتاق تمیز (تعداد کارکنان)

موارد بالا دارای اهمیت یکسانی هستند. یعنی رعایت و توجه هم‌زمان به این موارد موجب تمیز بودن اتاق‌های تمیز می‌شود؛ بنابراین بهتر است با جزئیات بیشتری به آن‌ها نگاه کنیم.

سطح داخلی در کلین روم

سطوح داخلی اتاق تمیز باید مطابق با الزامات کد GMP طراحی شده و ویژگی‌های لازم برای حفظ تمیزی را داشته باشند. این سطوح باید صاف و غیرقابل نفوذ بوده و دارای مشخصات زیر باشند:

• از تولید آلودگی خودبه‌خود جلوگیری کنند؛ به‌طوری‌که گرد و غبار ایجاد نشود، پوسته‌پوسته نگردند، دچار خوردگی نشوند و امکان تکثیر میکروارگانیسم‌ها بر روی آن‌ها وجود نداشته باشد.
• قابلیت تمیزکاری آسان داشته باشند. تمامی سطوح باید به‌راحتی قابل دسترسی باشند و فاقد برآمدگی یا فرورفتگی باشند.
• از استحکام کافی برخوردار باشند و در برابر چروکیدگی، ترک‌خوردگی، شکستگی یا فرورفتگی مقاوم باشند.

انواع مختلفی از مواد با قیمت‌های متنوع برای استفاده در اتاق‌های تمیز در دسترس هستند. در اکیاس گروپ، بهترین گزینه‌ها شامل پانل‌های گران‌داگارد، شیشه و تخته گچ با پوشش اپوکسی متناسب با نیاز و بودجه مشتریان ارائه می‌شود.

ویژگی‌های سیستم انتقال هوا در اتاق تمیز

یک سیستم انتقال هوای استاندارد باید هوای تازه، فیلترشده و بازچرخانی‌شده را با سرعت مناسب به اتاق تمیز وارد کند تا ذرات معلق را به‌طور مؤثری از محیط خارج کند. بسته به نوع عملیات، هوای خروجی معمولاً از طریق فیلترها تصفیه و بازچرخانی می‌شود.

در شرایطی که رطوبت بالا، بخارات یا گازهای مضر حاصل از فرآیندها، مواد خام یا محصولات وجود داشته باشد، بازچرخانی هوا امکان‌پذیر نیست. در این موارد، هوا به اتمسفر تخلیه می‌شود و به‌جای آن ۱۰۰% هوای تازه وارد سیستم می‌گردد.

حجم هوای وارد و خارج‌شده از اتاق تمیز باید به‌دقت کنترل شود. ازآنجایی‌که بیشتر اتاق‌های تمیز با فشار بالاتری نسبت به فشار اتمسفر کار می‌کنند، میزان هوای ورودی باید بیشتر از هوای خروجی باشد تا شرایط بهینه حفظ شود.

ولیدیشن اتاق تمیز

به مجموعه عملیات و مستنداتی که به منظور احراز کیفیت کلین روم صورت میگیرد به طور ساده ولیدیشن اتاق تمیز یا صحه گذاری اتاق تمیز میگویند. جهت ولیدیشن کلین روم چندین مرحله تست مورد نیاز می باشد جهت انجام این تست ها به دستگاه ها و تجهیزات مخصوص و افراد متخصص و آموزش دیده نیاز می باشد. 

برای مطالعه بیشتر در مورد ولیدیشن اتاق تمیز کلیک کنید.

ارزیابی ریسک در اتاق تمیز

در سال‌های اخیر، تمرکز پایش محیطی از جمع‌آوری داده‌های بی‌هدف به سمت ارزیابی ریسک منتقل شده است. رویکردهای مبتنی بر ریسک شامل شناسایی انواع ریسک‌ها، ارزیابی تأثیرات آن‌ها از طریق محاسبه شدت و احتمال وقوع، و در نهایت تصمیم‌گیری در مورد پذیرش یا حذف آن‌ها است.

در مواقعی که کاهش یا حذف یک ریسک امکان‌پذیر نباشد، باید آن را تحت نظارت قرار داد. پایش محیطی مبتنی بر سیستم‌های تشخیص دقیق است. به همین دلیل، از تولیدکنندگان دارو انتظار می‌رود که یک رویکرد ریسک‌محور برای کنترل شرایط میکروبی و محیطی اتخاذ کنند.

تدوین برنامه پایش محیطی در اتاق‌های تمیز یکی از اولویت‌های اساسی متخصصین میکروب‌شناسی و ارزیابی کیفیت است.

این برنامه باید مبنای منطقی سنجیده‌ای داشته باشد که شامل سیاست‌ها و رویه‌های خاص، تأکید بر پایش مستمر، تحلیل داده‌ها، شناسایی روندها و اقدامات اصلاحی در پاسخ به نتایج غیرمطلوب باشد.

این مقاله به بررسی پایش محیطی اتاق‌های تمیز در گسترده‌ترین مفهوم آن می‌پردازد که شامل سه حوزه اصلی است:

1. عملکرد فیزیکی و صدور گواهی اتاق‌های تمیز
2. کنترل ذرات غیرزیست‌پذیر در اتاق تمیز
3. کنترل میکروارگانیسم‌های زنده در اتاق تمیز

همانطور که ذکر شد، تفاوت عمده‌ای میان پایش محیطی و کنترل محیطی وجود دارد. عملکرد فیزیکی اتاق‌های تمیز، همراه با نظارت مدیریتی و کارکنان آموزش‌دیده، بخش اصلی کنترل را تشکیل می‌دهند. طراحی و خطرات مرتبط با آن، که با بخش‌های خاصی از عملیات فرآیند مرتبط است، نقشی اساسی در این بخش ایفا می‌کند.

داده‌های مرتبط با ذرات زیست‌پذیر و غیرزیست‌پذیر نیز بخش مهمی از پایش محیطی را تشکیل می‌دهند و کمک می‌کنند تا عملکرد تأسیسات درک شود.

در پایش محیطی اتاق تمیز باید به این نکته توجه داشت که پایش تنها یک “تصویر لحظه‌ای” از وضعیت فرآیند اتاق تمیز در یک نقطه زمانی خاص ارائه می‌دهد. به ندرت هر رویداد به تنهایی اهمیت زیادی دارد. آنچه اهمیت دارد، روند کلی وضعیت و معیارهای اطمینان از سرعت و دقت در رسیدگی به آلودگی است.

در اتاق‌های تمیز، منابع اصلی آلودگی به مسئولیت‌ها و کارکنان مربوط می‌شود.

مورد اول منابع آلودگی: مسئولیت ها

مجموعه‌ای از مسئولیت‌ها در رابطه با کنترل و پایش محیطی اتاق‌ های تمیز وجود دارد. طبق GMPهای فعلی، این نقش‌ها باید تعریف شوند. نقش تضمین کیفیت مستلزم تدوین استانداردها، خط‌مشی‌ها و نظارت بر عملیات است.

شامل تغییر کنترل‌های نظارتی در زمان‌های اصلاح اتاق‌ های تمیز یا در مورد ساختمان‌های جدید می‌شود؛ هم‌چنین باید بر مواردی نظارت داشت که جنبه‌های عملکردی فرآوری می‌توانند بر محیط اتاق تأثیر بگذارد (مانند استفاده از آسیاب که سطح بالاتری از ذرات تولید می‌کند)؛ در رویدادهای مهم آلودگی نیز باید بر تغییراتی که برای کنترل آلودگی ایجاد می‌شوند، نظارت داشت.

مهندسین وظیفه دارند کمک کنند طراحی و بهره‌برداری از اتاق‌ های تمیز با استانداردهای مورد نیاز انطباق داشته باشند. کارکنان تولید وظیفه دارند که به درستی از این اتاق ها استفاده کنند و جنبه‌های عملکرد فیزیکی را ارزیابی کنند.

نقش متخصصین میکروب‌شناسی تدوین و هدایت برنامه پایش محیطی ذرات زیست‌پذیر و غیرزیست‌پذیر در کلین روم است که شامل تعیین مکان‌های پایش، تنظیم سطوح هشدار و اقدام، شناسایی روند و تفسیر داده‌ها، ارائه آموزش، بررسی تجهیزات جدید مورد نیاز فرآیند و بررسی نتایج خارج از محدوده می‌شود.

استانداردها و کلاس‌بندی اتاق تمیز

محصولات حساس به آلودگی باید به‌گونه‌ای تولید شوند که الزامات دقیق کیفیت و اثربخشی را برآورده کنند. تمامی جنبه‌های کیفی محصول، متناسب با نوع مصرف (تزریقی، خوراکی و غیره) و روش تولید (ضدعفونی، استریلیزاسیون نهایی یا شرایط کمتر کنترل‌شده) بررسی می‌شوند.

اتاق‌های تمیز بر اساس تعداد ذرات معلق در واحد حجم هوا دسته‌بندی می‌شوند. استانداردهای مختلفی برای اتاق‌های تمیز وجود دارد، اما رایج‌ترین آن‌ها استاندارد ISO 14644-1 است. این استاندارد اتاق‌های تمیز را به هفت کلاس تقسیم می‌کند؛ از کلاس ۱ با کمترین میزان آلودگی تا کلاس ۷ با بیشترین میزان آلودگی.

استانداردهای جی‌ام‌پی

تحولات اصلی در زمینه اتاق‌های تمیز در دهه ۱۹۸۰ بیشتر به بهبود استانداردهای جی‌ام‌پی در تولید دارو مربوط بود تا پیشرفت‌های فناوری (اگرچه پیشرفت‌های طراحی اتاق تمیز در این دهه نیز ادامه داشت).

در آن زمان هماهنگی اندکی بین سازمان‌های مختلف مسئول استانداردها، مقررات و دستورالعمل‌ها وجود داشت، که باعث تفاوت‌های قابل توجهی میان استانداردهای ملی اتاق‌های تمیز و الزامات عملیاتی و آزمایشی جی‌ام‌پی در تولید دارو شد.

اولین “راهنمای” مهم جی‌ام‌پی، گزارش فنی اعتبارسنجی محصولات ضدعفونی‌شده توسط انجمن داروهای تزریقی در سال ۱۹۸۱ منتشر شد، که به شش سال قبل از صدور دستورالعمل نظارتی سازمان غذا و دارو در این زمینه باز می‌گردد.

سازمان غذا و دارو اولین دستورالعمل خود را در سال ۱۹۸۷ در خصوص تولید محصولات ضدعفونی‌شده منتشر کرد تحت عنوان «راهنمای محصولات دارویی استریل‌شده با فرآوری ضدعفونی».

این دستورالعمل به استاندارد فدرال ۲۰۹ برای طبقه‌بندی ذرات اشاره می‌کند و هنوز هم دقیق‌ترین منابع نظارتی در مورد تضمین استریلیزاسیون، کنترل اتاق تمیز و آزمایش‌های میکروبیولوژیکی به شمار می‌رود.

این دستورالعمل، در رابطه با اتاق‌های تمیز، «منطقه حیاتی» را تعریف می‌کند که در آن داروها، ظروف و درب‌ها قرار می‌گیرند. همچنین مناطق پشتیبانی و بخش‌هایی برای آماده‌سازی اجزا نیز مشخص شده‌اند. باوجود پیشرفت‌های فناوری اتاق تمیز، به ویژه استفاده گسترده از فیلترهای جداساز، این استاندارد تا سال ۲۰۰۴ بازبینی نشد.

محدودیت‌های میکروبیولوژیکی در دستورالعمل‌های FDA و همچنین استانداردهای جی‌ام‌پی اروپایی، مشابه با دستورالعمل‌های ناسا برای آزمایش‌های میکروبیولوژیکی، مشخص شدند.

تفاوت بعدی زمانی نمایان شد که فصل عمومی فارماکوپیا ایالات متحده (USP) در خصوص اتاق‌های تمیز منتشر گردید. اگرچه این فصل الزام‌آور نبود، اما به طور معمول به عنوان بهترین راهنمای عملی مورد انتظار از سوی قانون‌گذاران شناخته می‌شد.

طرح جدیدی برای طبقه‌بندی ذرات و محدودیت‌های پایش میکروبیولوژیکی ارائه شد که همچنین تناوب پایش‌ها را تعیین می‌کرد. تغییرات کوچکی در اصول کاری اتاق تمیز نیز صورت گرفت که به موجب آن رتبه یک کلین روم کمتر به نتیجه حاصل از فرآیند تأیید صلاحیت وابسته بود و بیشتر با فعالیت خاصی که در آن انجام می‌شد، ارتباط داشت.

برای مطالعه بیشتر در مورد استاندرادها و کلاس بندی اتاق تمیز کلیک کنید.

مورد دوم منابع آلودگی:

کارکنان اتاق تمیز

کارکنان منبع اصلی آلودگی میکروبی در اتاق‌ های تمیز هستند که هم شامل کارکنان تولید می‌شود و هم سایر کارکنان حاضر در بخش‌های فرآیند مانند نظافتچی‌ها و مهندسان را نیز در بر می‌گیرد.

بنابراین مهم است که همه کارکنانی که وارد کلین روم ها می‌شوند، در مورد چگونگی رفتار و رویه‌های لباس پوشیدن به خوبی آموزش دیده باشند. باید آموزش‌های دیگری نیز درمورد بهداشت و شناخت اولیه میکروبی ارائه شود.

اتاق‌های تمیز و شناسایی منابع آلودگی در آن‌ها

اتاق‌ها و مناطق تمیز به گونه‌ای طراحی شده‌اند که غلظت ذرات معلق در هوا را به طور دقیق کنترل کنند. این اتاق‌ها به نحوی ساخته می‌شوند که ورود، تولید و ماندگاری ذرات به حداقل برسد.

سطح تمیزی هر اتاق تمیز بر اساس تعداد ذرات موجود در هوای آن تعیین می‌شود و سامانه‌های گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع (HVAC) وظیفه کنترل این سطح تمیزی را دارند. نکته اصلی در کنترل سطح تمیزی اتاق، نظارت دقیق بر این سامانه‌ها است.

علاوه بر کنترل ذرات، اتاق‌های تمیز طوری طراحی می‌شوند که پارامترهایی همچون فشار اتاق، حجم هوای ورودی، دما و رطوبت را نیز تحت کنترل داشته باشند. بنابراین، طراحی، ساخت و نگهداری صحیح این اتاق‌ها در حفظ کیفیت محیطی آن‌ها نقش بسزایی دارد.

با وجود این اقدامات، منابع متعددی برای آلودگی در این فضاها وجود دارد. هوای محیط خارج، شامل ذرات گرد و غبار، میکروارگانیسم‌ها، میعانات و گازهای مختلف است که می‌تواند به فضای اتاق تمیز وارد شود. فرآیندهای تولید نیز می‌توانند آلاینده‌هایی همچون ذرات و غبار ایجاد کنند.

فرآیندهایی که شامل آسیاب کردن، سایش، بخاردهی، تولید گرما، پاشش و چرخش هستند، می‌توانند محیط را آلوده کنند. این آلودگی‌ها ممکن است به توقف‌های پرهزینه و افزایش هزینه‌های تولید منجر شوند.

پس از ساخت اتاق تمیز، حفظ استانداردهای بالا در نگهداری و نظافت آن ضروری است. مطالعات نشان داده‌اند که اکثر آلاینده‌ها از پنج منبع اصلی به وجود می‌آیند: تأسیسات، افراد، ابزار، سیالات و محصولات در حال تولید. هر یک از این منابع می‌توانند در تولید آلودگی موثر باشند.

کارکنان محیط‌های تمیز نقش برجسته‌ای در تولید آلودگی دارند. آن‌ها می‌توانند بخارات بدن، سلول‌های مرده پوست، میکروارگانیسم‌ها و چربی‌های پوست را منتشر کنند. به طور متوسط، روزانه یک میلیارد سلول پوستی از بدن انسان جدا می‌شود که ۱۰% آن‌ها حاوی میکروارگانیسم‌ها هستند.

علاوه بر پوست، انسان‌ها به طور طبیعی ذرات زیادی تولید می‌کنند. این ذرات اغلب از لایه‌های بیرونی پوست منتشر می‌شوند، اما در مواقعی مانند نفس کشیدن، سرفه، عطسه، صحبت کردن یا فریاد زدن، از طریق دهان و بینی به هوا منتقل می‌شوند. این ذرات، که به شکل قطرات مایع کوچک هستند، می‌توانند به شدت آلوده به میکروارگانیسم‌ها باشند.

این نکته اهمیت بالای پوشیدن لباس تمیز و رعایت اصول بهداشتی در محیط‌های کلین روم را نشان می‌دهد.

آلاینده‌ها در اتاق‌های تمیز از اهمیت ویژه‌ای برخوردارند. شکل زیر یک نمای شماتیک از منابع، انتشار و نشست آلاینده‌ها را نشان می‌دهد. در این نمای شماتیک، چهار منبع اصلی آلاینده‌ها و همچنین مسیرهای مختلف انتشار و محل نشست آن‌ها نمایش داده شده است.

رابطه میان چهار عامل اصلی آلودگی در اتاق تمیز: کارکنان، سطوح، هوا و فرآیند تولید

چهار منبع اصلی آلودگی در اتاق تمیز شامل کارکنان (افراد)، هوای محیط، سطوح داخلی اتاق، و خود فرآیند تولید یا محصولات هستند. این منابع به هم مرتبط‌اند و مسیرهایی که این منابع را به یکدیگر متصل می‌کنند، نمایانگر مسیرهای احتمالی نشست آلودگی‌ها هستند. در واقع، این منابع همان مکان‌هایی هستند که آلودگی‌ها می‌توانند در آن‌ها تجمع یابند.

هر چهار منبع به یک اندازه از اهمیت برخوردارند، اما از نظر عملی معمولاً این پرسش مطرح می‌شود که کدام یک از این منابع نسبت به نوع فرآیند یا محصول در حال تولید، اهمیت بیشتری دارد. پاسخ این است که تمامی این منابع اهمیت دارند، اما تأثیر هر یک از آن‌ها بستگی به نوع محصول، حساسیت آن و نحوه استفاده از آن دارد.

کارکنان می‌توانند از طریق هوا، تماس مستقیم یا غیرمستقیم با سطوح مختلف، و یا تماس مستقیم با محصول و تجهیزات تولید، فرآیند را آلوده کنند. یکی از اصلی‌ترین تأثیرات آلایندگی که انسان‌ها می‌توانند داشته باشند، از طریق ریزش طبیعی سلول‌های اپیدرمی است.

به طور میانگین، هر فرد در حالت نشسته حدود ۱۰۰,۰۰۰ ذره در دقیقه منتشر می‌کند. این تعداد در هنگام حرکت حتی در حد کم هم به طرز قابل‌توجهی افزایش می‌یابد. بیشتر میکروارگانیسم‌های موجود در اتاق تمیز به صورت معلق در هوا هستند و در صورت نشستن روی سطوح خشک، معمولاً قادر به زنده ماندن نخواهند بود. در شرایط ایده‌آل، آلودگی‌ها باید از اتاق تمیز به‌طور کامل حذف شوند.

در اتاق‌های تمیز، دستگاه‌های مختلفی برای حفظ هوای پاک وجود دارد. طبق استاندارد ISO 14644-7، اصطلاح «دستگاه‌های جداکننده» برای توصیف تجهیزاتی مانند هودهای هوای تمیز، جعبه‌های دستکش‌دار (گلاوباکس)، جداسازها و محیط‌های کنترل‌شده کوچک به‌کار می‌رود. این دستگاه‌ها معمولاً شامل جریان‌های هوای آرام هستند (که در صنعت داروسازی به آن‌ها دستگاه‌های جریان یک‌طرفه گفته می‌شود زیرا ایجاد جریان هوای آرام واقعی دشوار است).

این دستگاه‌ها شامل اطاقک‌های ایمنی زیستی و جداسازها می‌شوند. معمولاً این دستگاه‌ها طبق دستورالعمل‌های GMP اتحادیه اروپا در درجه A یا مطابق با درجه ۵ استاندارد ISO عمل می‌کنند. در اروپا بیشتر از اصطلاح «اطاقک» و در ایالات متحده از واژه «هود» برای این دستگاه‌ها استفاده می‌شود.

منابع ذرات معلق در هوا

سه منبع ذرات معلق در هوا که سامانه هواساز اتاق‌ های تمیز باید آن‌ها را در نظر گیرد، عبارتند از: هوای بیرون، سامانه هواساز و انتشار ذرات در اتاق‌های کار.

ذرات پراکنده در هوای بیرون می‌توانند علل طبیعی داشته باشند یا ناشی از فعالیت‌های انسانی باشند. منابع طبیعی متداول ذرات عبارتند از فرآیندهای هوازدگی، فرسایش بادی، طوفان‌های شن، فوران‌های آتشفشانی و آتش‌سوزی جنگل‌ها. ترافیک، فعالیت‌های صنعتی و تولید گرما عمده‌ترین فعالیت‌های انسانی هستند که منجر به آزادسازی ذرات می‌شوند.

در نتیجه این دو عامل، هر مترمکعب از هوای بیرون می‌تواند بسته به آب و هوا و تراکم جمعیت انسانی، حاوی ۱۰ میلیون تا ۱۰ میلیارد ذره بزرگ‌تر یا مساوی ۵/۰ میکرومتر باشد که در شرایط موقت، امکان دارد بیشتر هم باشد. علاوه بر این، غلظت میکروارگانیسم‌های هوای بیرون می‌توان ۱۰۰۰ واحد تشکیل‌دهنده کلونی در مترمکعب یا بیشتر باشد.

سایش و پارگی اجزای مکانیکی سامانه هواساز می‌تواند منجر به تولید ذرات شود. علاوه بر آن ممکن است میکروارگانیسم‌ها بر روی قسمت‌های مرطوب آن (خنک‌کننده‌های هوا، مرطوب‌کننده‌های هوا، برج‌های خنک‌کننده یا داخل مسیرها، اگر عایق آسیب‌دیده یا ناکافی داشته باشند) تکثیر شوند و متعاقباً به هوایی که تغذیه می‌شود، انتقال پیدا کنند که نسبت به مورد قبلی خطرات بالقوه بیشتری دارد.

فرآیندهای تولید و جابجایی مواد در اتاق‌های کار می‌توانند مقادیر قابل توجهی از ذرات را آزاد کنند. هم‌چنین، نفوذ کنترل‌نشده هوای بیرون به فضای داخلی ساختمان یا آلایندگی متقابل اتاق‌های مجاور می‌تواند باعث نفوذ ذرات به اتاق‌های کاری شود.

یکی از منابع مهم انتشار ذرات، انسان‌ است  که حتی در حین فعالیت‌های آرام نیز بین ۱۰۰۰۰۰ تا ۵۰۰۰۰۰ ذرهه ۳/۰ میکرومتری و تا ۵۰۰ واحد تشکیل‌دهنده کلونی آزاد می‌کند.بنابراین درک آن چندان دشوار نیست که به عنوان منبع انتشار واحدهای تشکیل‌دهنده کلونی عمل کند.

بیستر بخوانید | راه های شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز

نظافت و ضدعفونی اتاق تمیز

اتاق‌ها و مناطق تمیز باید به طور منظم تمیز و ضد عفونی شوند. برای این منظور، معمولاً یک مرحله شوینده و به دنبال آن یک مرحله ضدعفونی‌کننده استفاده می‌شود. ممکن است لازم باشد باقیمانده مواد ضدعفونی‌کننده را با آب پاک کرد.

تجهیزات مورد استفاده برای نظافت اتاق‌ها (کف‌شوی‌ها و سطل‌ها) باید از طراحی متناسب با درجه تمیزی اتاق برخوردار باشند.

برای نظافت باید از دستورالعمل سختگیرانه‌ای پیروی کرد. برای نظافت و ضدعفونی اتاق تمیز با استفاده از دستمال و کف‌شوی، بهترین کار خیس کردن پارچه و تمیز کردن آن ناحیه با استفاده از حرکات موازی است که با هم هم‌پوشانی دارند (با تقریباً یک چهارم همپوشانی)؛ هرگز نباید از حرکات دایروی استفاده کرد.

جهت نظافت باید به سمت کاربر باشد (از بالا به پایین، از عقب به جلو). برای جلوگیری از غلظت بیش از حد مواد شوینده یا ضدعفونی‌کننده، تنها یک بار باید از آن‌ها استفاده کرد. نظافت و ضدعفونی باید از «تمیزترین» منطقه شروع شود و به «کثیف‌ترین» منطقه برسد.

معمولاً نظافت در هر منطقه عملیاتی، قبل از استفاده انجام می‌شود. به طور کلی، ارزیابی ریسک فاصله زمانی بین نظافت‌های متوالی‌ را تعیین می‌کند. برنامه پایش محیطی اطلاعات مفیدی را برای ارزیابی اثربخشی برنامه‌های نظافت و ضدعفونی در اختیارمان قرار می‌دهد (به ویژه پایش سطوح).

احراز کیفیت اتاق تمیز

مستندات احراز کیفیت اتاق تمیز شامل پنج مورد زیر می باشد که در این مقاله از سایت اکیاس گروپ به بررسی آن ها می پردازیم.

• احراز کیفیت طراحی Design Qualification – DQ
• احراز کیفیت نصب Installation Qualification – IQ
• احراز کیفیت عملیات Operation Qualification – OQ
• احراز کیفیت عملکرد Performance Qualification – PQ

برای مطالعه بیشتر در مورد کیفیت اتاق تمیز کلیک کنید.

برنامه پایش محیطی اتاق تمیز: تعداد ذرات غیرزیست‌پذیر

پایش تعداد ذرات غیرزیست‌پذیر در اتاق‌های تمیز بخش حیاتی از برنامه پایش محیطی به شمار می‌رود. این نوع پایش فراتر از صرفاً طبقه‌بندی اتاق تمیز است.

در زمینه اتاق تمیز، اصطلاح «ذره» به مواد ریز و قابل مشاهده اشاره دارد که می‌توانند جامد یا مایع باشند و اندازه آن‌ها از ۰.۰۰۱ تا ۱۰۰۰ میکرومتر متغیر است. گاهی لازم است که واژه «فیبر» نیز مشخص شود، که به طور کلی به ذره‌ای اطلاق می‌شود که نسبت طول به قطر آن برابر یا بزرگ‌تر از ۱۰ باشد. ذرات معلق در هوا به ذراتی اطلاق می‌شود که در جو معلق هستند، و این ذرات می‌توانند شامل گردوغبار، پوست مرده، میکروارگانیسم‌ها و سایر مواد باشند. هدف اصلی اتاق‌های تمیز کاهش تعداد این ذرات معلق در هوا است.

برای مثال، در یک ساختمان اداری معمولی، بین ۵۰۰,۰۰۰ تا ۱,۰۰۰,۰۰۰ ذره با اندازه ۰.۵ میکرومتر یا بزرگ‌تر در هر فوت مکعب هوا وجود دارد. اما یک اتاق تمیز درجه A طبق GMP اتحادیه اروپا یا درجه ۵ استاندارد ISO طوری طراحی می‌شود که هیچ‌گاه بیشتر از ۱۰۰ ذره (با اندازه ۰.۵ میکرومتر یا بزرگ‌تر) در هر فوت مکعب هوا نداشته باشد. برای مقایسه، قطر موی انسان معمولاً بین ۷۵ تا ۱۰۰ میکرون است، در حالی که ذره‌ای با قطر ۲۰۰ برابر کوچک‌تر (۰.۵ میکرومتر) می‌تواند در اتاق تمیز مشکلات جدی ایجاد کند.

ذرات می‌توانند منابع مختلفی داشته باشند که شامل این موارد می‌شود:

• تأسیسات اتاق تمیز؛ مانند دیوارها، سقف‌ها، رنگ و پوشش‌ها، مصالح ساختمانی، ذراتی که از سامانه تهویه مطبوع رد می‌شوند، هوا و بخارات اتاق، سرریزها و نشتی‌ها؛
• افراد؛ شامل پوسته‌ها‌ و چربی‌های پوست؛ لوازم آرایشی و عطر؛ آب دهان؛ پرزها و الیافی که از لباس جدا می‌شوند؛ مو و غیره.
• تجهیزات کلین روم، از جمله: ذراتی که در اثر اصطکاک و سایش ایجاد می‌شوند، روان‌کننده‌ها و گازهای تولیدی، ارتعاشات.
• تجهیزات نظافتی کلین روم مانند: جاروها، کف‌شوها، گردگیرها و مواد شیمیایی پاک‌کننده.
• سیالات؛ که ناشی از نشتی‌ها هستند.
• ذرات معلق در هوا، عمدتاً: باکتری‌ها، قارچ‌ها، مواد آلی و رطوبت .
• ذراتی که توسط محصول تولید می‌شوند.

واحد اندازه‌گیری ذرات «میکرومتر» یا «میکرون» است. نماد آن µm است. میکرون واحد طولی به اندازه یک میلیونیم (^۶-۱۰) متر است. استانداردهای نظارتی اتاق‌ های تمیز، بر دو اندازه ذرات تمرکز دارند که به دلیل خطر بالقوه‌ای که ایجاد می‌کنند، انتخاب شده‌اند. این دو اندازه عبارتند از:

• ذرات با اندازه ۵/۰ میکرومتر، که اندازه‌شان به بسیاری از میکروارگانیسم‌ها نزدیک است.
• ذرات با اندازه ۰/۵ میکرومتر، که اندازه‌شان نزدیک به پوسته‌های پوست است، که بسیاری از میکروارگانیسم‌ها بهشان وصل می‌شوند.

GMP اتحادیه اروپا هر دو اندازه را در نظر می‌گیرد اما تمرکز اصلی دستورالعمل سازمان غذا و دارو بر ذرات ۵/۰ میکرومتری متمرکز است.

ارزیابی ذرات هنگام طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز، شاخصی است که نشان می‌دهد جنبه‌های فیزیکی عملیات اتاق تمیز، به هر ترتیبی که هستند، به درستی کار می‌کنند. در عملیات روزمره، هدف از شمارش ذرات ارزیابی تأثیر تجهیزات و کارکنان بر محصول و فرآیند موردنظر است.

فاصله زمانی شمارش ذرات به ماهیت عملیات بستگی دارد. طبق دستورالعمل‌های GMP اتحادیه اروپا و سازمان غذا دارو، برای بسته‌بندی محصولات در شرایط ضدعفونی نیاز به شمارش مداوم ذرات است. در مورد سایر فعالیت‌های تولیدی، ارزیابی ریسک تعیین می‌کند که توالی شمارش چگونه باشد.

برای این منظور می‌توان این کارها را انجام داد:

• فهرست کردن مناطق و عملیاتی که تحت نظارت قرار ندارند (مانند عملیاتی که مشخص است سطح بالایی از ذرات را تولید می‌کنند، مانند سانتریفیوژ. ممکن است برخی لازم باشد نشان داده شود ذراتی که توسط برخی مواد یا تجهیزات معین تولید می‌شوند، میکروبی نیستند. برای این منظور می‌توان سطح ذرات داخل اتاق تمیز را در حالتی که تجهیزات کار نمی‌کنند و افراد حضور ندارند، اندازه گرفت و مجدداً پس از شروع فعالیت تجهیزات و هم‌چنان بدون حضور افراد اندازه گرفت و در نهایت تفاوت‌ها را مقایسه کرد.)
• تمرکز بر عملیات پایین‌دستی مانند تصفیه، فرمول‌بندی نهایی و بسته‌بندی اولیه (آماده‌سازی اجزاء)تعیین فاصله زمانی نظارت‌ها (یک رویکرد این است که اندازه‌گیری‌ها با فواصل زمانی کوتاه انجام شوند و در صورت رضایت‌بخش بودن داده‌ها، فواصل زمانی به یک ماه افزایش داده شوند.)

موقعیت‌های مکانی پایش را می‌توان بر این مبنا تعیین کرد:

•  با بررسی نتایج مطالعه شمارش تعداد ذرات برای طبقه‌بندی و شناسایی مکانی که «بدترین حالت» بوده است (در صورت وجود)؛
• با بررسی جریان فرآیند و انتخاب آزمایش‌هایی که نماینده عملیات محسوب می‌شوند؛
• با استفاده از ارزیابی ریسک. به عنوان مثال، آیا عملیات موردنظر بر اتاق تمیز مجاور (شاید با درجه متفاوت) تأثیر منفی می‌گذارد؟ در چنین مثالی ممکن است نیاز باشد یک شمارنده ذرات در ناحیه مجاور قرار داده شود.

ساخت اتاق تمیز

فرآیند ساخت اتاق تمیز می‌تواند شامل چندین مرحله باشد که عبارت هستند از:

•  کارهای متداول ساختمانی (ساخت‌وسازهای عمرانی)
• نصب مسیرهای هوا، تأسیسات و شبکه‌های انرژی
• نصب واحدهای مدیریت هوا و سایر عناصر سیستم تهویه مطبوع
• ساخت محوطه اتاق تمیز (دیوار، سقف و غیره)
• نصب تجهیزات فرآیند و سیستم‌های جانبی
• کارهای ساختمانی متداول شامل بهسازی و نظافت محوطه خارجی، ساخت ساختمان‌ها، ترتیب دادن شبکه‌های خارجی و داخلی، تکمیل و روکش دیوارهای داخلی، سقف و کف برای ساخت اتاق تمیز است.
• تأسیسات و شبکه‌های انرژی (برق و روشنایی، آب سرد و گرم، بخار و غیره) باید تکمیل و نقاط استفاده یا توزیع را تأمین کنند.

اتاق‌ های تمیز شامل محوطه‌ها (دیوارها، سقف، کف، درها، پنجره‌ها، اتاق‌های انتقال و غیره)، سامانه‌های تهویه مطبوع (گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع) همراه با با کنترل، روشنایی، لوله‌کشی و سایر تجهیزات داخلی هستند.

تجهیزات یا سامانه‌های فرآیند، پشتیبانی و تأسیسات باید پس از اتمام ساخت اتاق تمیز نصب شوند. تجهیزات سنگین و لوله‌کشی را می‌توان مستثنی کرد و قبل از ساخت محوطه کلین روم نصب کرد. علاوه بر آن،باید ورودی بلندی داشته باشد که امکان انجام این کارها را فراهم آورد، اگرچه برای عملکرد عادی باید آب‌بندی شود. الزامات انتقال تجهیزات به داخل و خارج از اتاق‌های تمیز در استاندارد ایزو۱۴۶۴۴-۵  توضیح داده شده است.

یک نمونه از برنامه‌های زمانی در جدول زیر نشان داده شده است. همه طرفین توافق باید از قبل این برنامه را تأیید کنند. این طرحی اولیه است. در عمل ممکن است چندین تصحیح و انحراف از برنامه رخ دهد. خطرناک‌ترین قسمت‌ها، مرزهای بین گروه‌های مختلف هستند. هر مرحله باید پس از اتمام مورد تأیید قرار گیرد و مستند شود که با جی‌ام‌پی انطباق دارد.

مدیریت خوب و تعریف مسئولیت‌ها در ساخت‌وساز بسیار مهم است. اتلاف وقت به‌خاطر تأخیر در تأمین تجهیزات یا قطعات اتاق تمیز به معنای افزایش هزینه‌ها و هم‌چنین کاهش کیفیت است. بهترین روش، ساخت سریع و بدون وقفه در بین مراحل است. تغییرات بی‌پایان وظایف و محل‌های کاری گروه‌های ساختمانی کمکی به کسب کیفیت مطلوب کلین روم نمی‌کند.

نصاب محوطه اتاق تمیز تنها پس از تکمیل ساخت‌وسازهای عمرانی، مسیرهای هوا و سایر آماده‌سازی‌ها باید شروع به کار کند. همه پیمانکاران باید کار خود را تکمیل کنند و قبل از شروع ساخت کلین روم، محل را ترک کنند. حضور افراد و شرکت‌های مختلف، تداخل کارها و مواد بسته‌بندی، منجر به «رویه بد ساخت‌وساز» می‌شود که باید از آن اجتناب کرد.

«تمیز کار کردن» قانون طلایی همه سازندگان این اتاق است. تا زمانی که تمام کارهای عمرانی انجام نشده و تمام مواد زائد از محل خارج نشده‌اند، نباید نصب مسیرهای هوا آغاز شود. نظافت محل، رفتار صحیح افراد و پوشیدن لباس‌ها مناسب از اهمیت زیادی برخودار هستند. همه اعضای گروه ساخت‌وساز باید متوجه باشند که آمده‌اند محیط را تمیزتر کنند نه برعکس.

الزامات نظافت و نیاز رو به افزایش به تمیزی باید در دستورالعمل ساخت‌وساز تمیز (پدستورالعمل نظافت) مستند شود.

بیشتر بخوانید | بررسی اشتباهات در طراحی اتاق تمیز

طراحی اتاق تمیز

منظور از طراحی اتاق تمیز، طراحی مجموعه‌ای از اسناد شامل یادداشت‌ها و نقشه‌هایی است که این امکان را در اختیار کاربر قرار می‌دهند که درکی از محل تولید آینده داشته باشد و بتواند هزینه‌ها و نحوه ساخت آن را برآورد کند. طراحی اتاق تمیز شامل دو مرحله طراحی اولیه و نقشه های کاری است.

برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد طراحی اتاق تمیز کلیک کنید.