اتاق تمیز تجهیزات پزشکی چیست؟

اتاق تمیز تجهیزات پزشکی (Medical Device Cleanroom) محیطی کنترل‌شده است که به‌منظور جلوگیری از ورود آلودگی‌ها مانند ذرات معلق، میکروب‌ها و آلودگی‌های هوا طراحی می‌شود. این فضاها برای تولید تجهیزات پزشکی ضروری هستند، زیرا کوچک‌ترین آلودگی می‌تواند بر عملکرد، کیفیت و ایمنی این تجهیزات تأثیر بگذارد.

کلین روم تجهیزات پزشکی عموماً در خطوط تولید دستگاه‌هایی استفاده می‌شود که نیاز به‌دقت بالا دارند؛ مانند وسایل ایمپلنتی، دستگاه‌های تشخیصی و تجهیزات جراحی. این محیط‌ها با استفاده از فیلترهای ویژه (HEPA یا ULPA)، جریان هوای کنترل‌شده و رعایت استانداردهای بین‌المللی، از جمله ISO 13485 و  ISO 14644-1، ایجاد می‌شوند. هدف این استانداردها کنترل دما، رطوبت و ذرات معلق در هوا است تا از آلودگی تجهیزات جلوگیری شود.

استفاده از اتاق‌ تمیز در تولید تجهیزات پزشکی همچنین شامل پروتکل‌های سخت‌گیرانه نظافت، استفاده از تجهیزات محافظتی و بررسی‌های دوره‌ای است تا اطمینان حاصل شود که محیط تولید همچنان با استانداردها مطابقت دارد. این اقدامات تضمین می‌کنند که محصولات تولیدشده ایمن، کارآمد و فاقد آلودگی باشند.

ویژگی های اتاق تمیز تجهیزات پزشکی

اتاق تمیز تجهیزات پزشکی فضایی است که برای تولید و مونتاژ تجهیزات پزشکی طراحی شده تا از آلودگی به ذرات معلق و میکروارگانیسم‌ها جلوگیری کند. در زیر به تعدادی از ویژگی­های کلیدی این فضا می­پردازیم:

کنترل کیفیت هوا

• استفاده از فیلترهای HEPA و ULPA برای کاهش ذرات معلق و آلاینده‌ها به حداقل ممکن. این فیلترها توانایی حذف بیش از ۹۹.۹۷% از ذرات کوچک تا ۰.۳ میکرون را دارند.
• حفظ فشار مثبت در محیط برای جلوگیری از ورود آلاینده‌های بیرونی.

کنترل شرایط محیطی

• مدیریت دقیق دما، رطوبت و جریان هوا برای جلوگیری از تغییرات نامطلوب که می‌توانند کیفیت محصول را تحت تأثیر قرار دهند.
• طراحی بدون پنجره و محدودیت ورود و خروج برای کاهش آلودگی.

ساختار و طراحی ویژه

• فضای جداگانه برای تعویض لباس و ضدعفونی کارکنان پیش از ورود به اتاق.
• سطوح مقاوم به گردوغبار، پاک‌شونده و غیرقابل‌نفوذ.

پروتکل‌های دقیق بهداشتی

• استفاده از لباس‌های استریل و رعایت دقیق پروتکل‌های بهداشتی برای ورود و خروج.
• آموزش مداوم کارکنان برای رعایت استانداردهای بهداشتی.

پایش و نظارت مداوم

• اندازه‌گیری مداوم سطح ذرات، دما، رطوبت و آلاینده‌های میکروبی در محیط.
• آزمایش‌های دوره‌ای برای اطمینان از عملکرد صحیح فیلترها و سیستم‌های تهویه.

اصول طراحی اتاق تمیز برای تولید تجهیزات پزشکی

در طراحی اتاق‌های تمیز برای تولید تجهیزات پزشکی، رعایت چندین عنصر و ملاحظه‌ اصلی ضروری است تا اطمینان حاصل شود که با استانداردهای سخت‌گیرانه‌ صنعتی، از جمله الزامات ISO و  FDA، سازگار باشد. در ادامه به این المان‌ها و اصول طراحی می‌پردازیم:

• کلاس‌بندی و استانداردهای اتاق تمیز: اتاق‌های تمیز برای تولید تجهیزات پزشکی باید با استاندارد ISO 14644-1 هم‌خوانی داشته باشند که تعداد ذرات مجاز در هوا را مشخص می‌کند. به‌عنوان مثال، اتاق تمیز ISO 5 اجازه می‌دهد که حداکثر ۳۵۲۰ ذره در هر مترمکعب هوا باشد. همچنین، اصول cGMP  که توسط FDA تعیین شده، الزامات طراحی، تولید، آزمایش و توزیع تجهیزات پزشکی را مشخص می‌کند.
• کنترل‌های محیطی: در اتاق‌های تمیز، باید کنترل دقیقی بر دما، رطوبت و فشار هوا اعمال شود. این عوامل برای جلوگیری از آلودگی و تضمین ایمنی محصول بسیار مهم هستند. سیستم‌های مدیریت جریان هوا باید به‌گونه‌ای طراحی شوند که فشار مثبت ایجاد کنند تا از ورود هوای غیر فیلتر شده جلوگیری شود. سیستم‌های نظارتی مداوم برای اندازه‌گیری تعداد ذرات، جریان هوا و رطوبت نیز ضروری هستند تا از انطباق با استانداردها اطمینان حاصل شود.
• دستگاه‌ها و حمل و نقل مواد: طراحی اتاق‌ تمیز تجهیزات پزشکی شامل تدابیر خاص برای حمل و نقل دستگاه‌ها و مواد اولیه است تا خطر آلودگی به حداقل برسد. این فضاها باید مجهز به فیلترهای خاص مانند فیلترهای HEPA برای حفظ خلوص هوا باشند.
• آزمایش و گواهی‌نامه‌های دوره‌ای: اتاق‌های تمیز باید به طور مداوم آزمایش شوند تا از تطابق آن‌ها با استانداردهای مورد نیاز اطمینان حاصل شود. این شامل شمارش ذرات، اندازه‌گیری سرعت جریان هوا و نمونه‌برداری میکروبی است.
• رعایت مقررات: اتاق‌های تمیز باید مطابق با مقررات مختلف بین‌المللی مانند مقررات MDR اتحادیه اروپا و استاندارد ISO 13485 برای سیستم‌های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی طراحی شوند. این مقررات تضمین می‌کنند که تجهیزات پزشکی تحت شرایطی تولید می‌شوند که ایمنی و اثربخشی آن‌ها را تضمین کند.

بیشتر بخوانید | مشاوره طراحی اتاق تمیز

کلاس‌ بندی تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی بر اساس میزان حساسیت و تأثیر آن‌ها بر سلامت افراد، تحت دسته‌بندی‌های مختلفی قرار می‌گیرند. برای تولید این تجهیزات، اغلب نیاز به استفاده از اتاق تمیز تجهیزات پزشکی است که از استانداردهای بسیار خاص و دقیق برای اطمینان از استریل بودن و کنترل آلاینده‌ها پیروی می‌کند.

کلاس‌بندی تجهیزات پزشکی در ارتباط با اتاق تمیز به شرح زیر است:

1. تجهیزات کلاس ۱

این تجهیزات کمترین سطح ریسک را برای بیمار دارند (مانند باندهای ساده). تولید آن‌ها اغلب به شرایط اتاق تمیز ISO 8 نیاز دارد. در این اتاق‌ها، تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا محدود می‌شود تا از آلودگی محصول جلوگیری شود.

2. تجهیزات کلاس ۲

این دسته شامل تجهیزات با ریسک متوسط است، مانند کاتترها یا مانیتورهای پزشکی. برای این تجهیزات، محیط‌های ISO 7 و حتی گاهی ISO 5 ضروری است. این محیط‌ها نیازمند تهویه و فیلتراسیون بسیار دقیق‌تر هستند.

3. تجهیزات کلاس ۳

شامل تجهیزات حیاتی با ریسک بالا، مانند ایمپلنت‌های قلبی یا دستگاه‌های مرتبط با سیستم عصبی. تولید این تجهیزات اغلب در اتاق‌های تمیز کلاس ISO 5  انجام می‌شود، جایی که میزان ذرات معلق بسیار پایین است و کنترل فشار، رطوبت و دما به‌شدت مدیریت می‌شود.

استانداردهای اتاق تمیز تجهیزات پزشکی

برای ساخت و بهره‌برداری از اتاق تمیز تجهیزات پزشکی، رعایت مجموعه‌ای از استانداردهای بین‌المللی ضروری است. این استانداردها تضمین می‌کنند که محیط تولید عاری از آلودگی‌های میکروبی و ذرات مضر باشد. در ادامه مهم‌ترین استانداردهای مرتبط را بررسی می‌کنیم:

استاندارد ISO 14644

استاندارد ISO 14644 برای دسته‌بندی و کنترل کیفیت هوای اتاق تمیز طراحی شده است. این استاندارد تعداد مجاز ذرات معلق در هوا را بر اساس اندازه ذرات تعیین می‌کند:

• ISO 5: مناسب برای فرایندهای حساس (معادل Grade A در  GMP)
• ISO 7 و ISO 8: برای مراحل کمتر حساس یا پشتیبانی از محیط‌های تمیزتر استفاده می‌شوند.

GMP (Good Manufacturing Practice)

اصول GMP که توسط FDA و اتحادیه اروپا تدوین شده، تأکید بر طراحی، نظارت و کنترل فرایند تولید تجهیزات پزشکی دارد. بخش‌های مختلف کلین روم بر اساس حساسیت فعالیت‌ها به درجات مختلف تقسیم می‌شوند:

• Grade A: محیطی با بالاترین سطح تمیزی برای فرایندهای حساس مانند بسته‌بندی استریل.
• Grade B, C, D:  برای مراحل پشتیبانی و فرایندهای با حساسیت کمتر طراحی شده‌اند.

استانداردهای FDA

تجهیزات پزشکی که در ایالات متحده تولید می‌شوند، باید مطابق با مقررات FDA باشند. این مقررات شامل رعایت اصول cGMP (Current Good Manufacturing Practice)  است که به کنترل کیفیت و ایمنی تولید تجهیزات پزشکی کمک می‌کند.

EN ISO 13485

این استاندارد به سیستم مدیریت کیفیت در تولید تجهیزات پزشکی اختصاص دارد و به تضمین انطباق با نیازهای نظارتی در صنایع پزشکی کمک می‌کند.

کاربرد اتاق تمیز در صنایع پزشکی

اتاق‌ تمیز تجهیزات پزشکی نقش اساسی در تضمین کیفیت، ایمنی و عملکرد محصولات پزشکی دارند. این فضاها با کنترل دقیق شرایط محیطی نظیر دما، رطوبت و ذرات معلق هوا، خطر آلودگی و عوارض ناشی از آن را کاهش می‌دهند. کاربردهای اصلی این فضاها در صنایع پزشکی شامل موارد زیر است:

1. تولید تجهیزات پزشکی

تولید ابزارهای جراحی، سیستم‌های تشخیصی و دستگاه‌های انتقال دارو، مانند سرنگ‌ها و سیستم‌های تزریق، نیازمند محیطی بدون آلودگی است تا کیفیت و دقت عملکرد این تجهیزات تضمین شود.

2. تولید ایمپلنت‌ها

ایمپلنت‌های ارتوپدی و پروتزهای دندانی در محیط‌های کلین روم ساخته می‌شوند. این فرایند نیازمند کنترل دقیق شرایط محیطی است تا اطمینان حاصل شود که محصولات با استانداردهای بیولوژیکی و ایمنی مطابقت دارند.

3. بسته‌بندی دارویی

تولید و بسته‌بندی محصولات دارویی مانند ویال‌ها، اجزای سرنگ و ظروف نگهداری داروها در کلین روم انجام می‌شود. این محیط استریل از آلودگی محصولات جلوگیری کرده و اثربخشی داروها را حفظ می‌کند.

4. تجهیزات آزمایشگاهی و میکروفلوئیدیک

تولید تجهیزات تحقیقاتی و ابزارهای آزمایشگاهی نظیر پیپت‌ها و سیستم‌های تشخیص مبتنی بر میکروفلوئیدیک نیز به محیط‌های کلین روم نیاز دارند. این ابزارها باید بادقت بالا تولید شوند تا در آزمایش‌های پزشکی عملکرد قابل اعتمادی ارائه دهند.

5. مواد زیست‌سازگار

تولید قطعاتی که مستقیماً با بافت‌های بدن یا مایعات زیستی در تماس هستند، مانند ایمپلنت‌ها و تجهیزات مانیتورینگ، نیازمند محیط کنترل‌شده برای جلوگیری از هرگونه آلودگی است.

این کاربردها نشان‌دهنده اهمیت کلین روم در تضمین کیفیت و امنیت محصولات پزشکی هستند و رعایت استانداردهای این محیط‌ها برای دستیابی به این اهداف ضروری است.

برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد کاربرد اتاق تمیز در تجهیزات پزشکی کلیک کنید.

مزایای اتاق تمیز تجهیزات پزشکی

اتاق‌های تمیز تجهیزات پزشکی، محیط‌هایی با کنترل دقیق هستند که مزایای مهمی را در تولید و مونتاژ این تجهیزات ارائه می‌دهند. این مزایا در بهبود کیفیت محصولات، افزایش کارایی تولید و رعایت استانداردهای ایمنی و بهداشتی نقش کلیدی دارند.

• کنترل دقیق آلودگی‌ها

یکی از اصلی‌ترین مزایای اتاق‌های تمیز، کاهش ذرات معلق و آلودگی‌های میکروبی است. این محیط‌ها برای جلوگیری از تاثیر آلودگی بر کیفیت تجهیزات پزشکی طراحی شده‌اند و از استانداردهای خاصی پیروی می‌کنند که تضمین‌کننده کیفیت محصولات نهایی هستند.

• افزایش کیفیت محصولات نهایی

استفاده از کلین روم تجهیزات پزشکی امکان تولید محصولات بادقت بالا و بدون نقص را فراهم می‌کند. این امر به کاهش ریسک آلودگی و افزایش اطمینان از عملکرد تجهیزات پزشکی منجر می‌شود. به‌ویژه در تجهیزات حساس مانند دستگاه‌های آزمایشگاهی و تشخیصی، کنترل دقیق آلودگی نقش اساسی دارد.

• رعایت استانداردهای بین‌المللی

اتاق‌های تمیز تضمین می‌کنند که تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای سخت‌گیرانه‌ای مانند ISO 14644-1 تولید شوند. این استانداردها شامل کنترل سطح ذرات معلق، دما، رطوبت و فشار است که از آلودگی‌های ناخواسته جلوگیری می‌کند.

• کارایی اقتصادی و کاهش هزینه‌ها

علی‌رغم هزینه اولیه برای راه‌اندازی، اتاق‌های تمیز به‌واسطهٔ کاهش نقص‌ها، جلوگیری از تولید مجدد محصولات و افزایش بهره‌وری تولید، هزینه‌های بلندمدت را کاهش می‌دهند. این ویژگی برای تولیدکنندگانی که به دنبال رقابت در بازار جهانی هستند، بسیار حیاتی است.

• ایجاد محیط کار ایمن

محیط‌های کنترل‌شده این اتاق‌ها علاوه بر محصولات، از کارکنان نیز در برابر مواد خطرناک و آلودگی‌های زیان‌آور محافظت می‌کنند. استفاده از تجهیزات حفاظت فردی (PPE) و پروتکل‌های دقیق ایمنی در این اتاق‌ها اجباری است.

 نتیجه گیری

اتاق تمیز تجهیزات پزشکی یکی از ارکان اصلی در تولید و توسعه محصولات پزشکی به شمار می‌آید. این فضاها با کنترل دقیق شرایط محیطی، تضمین می‌کنند که تجهیزات تولیدی از بالاترین استانداردهای کیفیت و ایمنی برخوردار باشند. از کاهش ریسک آلودگی گرفته تا انطباق با مقررات سخت‌گیرانه بین‌المللی، اتاق‌های تمیز نقش حیاتی در صنعت پزشکی دارند.

سرمایه‌گذاری در طراحی، نگهداری و بهره‌برداری از اتاق تمیز نه‌تنها به افزایش کیفیت محصولات منجر می‌شود، بلکه کارایی اقتصادی تولید را نیز بهبود می‌بخشد. این محیط‌ها همچنین به محافظت از سلامت کارکنان و اطمینان از عملکرد بی‌نقص تجهیزات پزشکی کمک می‌کنند. به همین دلیل، کلین روم تجهیزات پزشکی یک ضرورت غیرقابل انکار برای تولیدکنندگان پیشرو در این صنعت است.