اتاق تمیز دارویی چگونه است؟ اتاق های تمیز محیطی بسته با سطح کنترل شده ای از ذرات مانند گرد و غبار، بخارات و ذرات معلق در هوا فراهم می کند. راه اندازی یک اتاق تمیز شامل یک سری مراحل است که شامل مهندسی، ساخت و استراتژی کنترل است. در حالی که آنها در طیف وسیعی از کاربردهای پزشکی، علمی و تولیدی مورد استفاده قرار می‌گیرند، ما یک نمای کلی ساده از اتاق تمیز برای کاربردهای دارویی ارائه خواهیم کرد که با مواد شیمیایی قوی یا مواد بیولوژیکی خطرناک مقابله نمی‌کنند. در ادامه با بررسی اینکه اتاق تمیز دارویی چگونه است؟ با ما همراه باشید
از اتاق تمیز دارویی به چه منظور استفاده می شود؟
بسته به انواع محصولات دارویی که تولید می کنید و استانداردهای فدرال، ممکن است به اتاق تمیز نیاز داشته باشید یا نباشید. هنگام تولید محصولات غیر استریل، مناطق تمیز، تهویه شده با هوای فیلتر شده، می تواند به عنوان جایگزینی برای اتاق تمیز عمل کند. شما باید استانداردها و روش های خود را برای منطقه یا کلین روم بر اساس استانداردهای فدرال مانند FED STD 209E یا استانداردهای بین المللی مانند SO 14644-1 و ISO 14698 تعریف کنید. برای محصولات دارویی استریل، اتاق های تمیز برای محدود کردن ذرات معلق در هوا و آلودگی لازم است. از محصولات دارویی استانداردها و الزامات اتاق‌های تمیز بر اساس طبقه‌بندی آنها است و طبقه‌بندی مناسب اتاق‌ها مهم است، زیرا اپراتورها ملزم به رعایت تمام الزامات و حفظ استانداردهای پاکیزگی برای طبقه‌بندی معین در طول عملیات هستند.
ملاحظات طراحی
اتاق تمیز دارویی چگونه است؟ علاوه بر ساختن منطقه یا اتاق تمیز ایده آل، باید فضاهای مجاور مانند راهروها را به دلیل آبشار فشار در نظر بگیرید. نمونه ای از این امر می تواند تولید محصولات دارویی مانند کپسول یا قرص در یک محیط فشار مثبت باشد. با توجه به اختلاف فشار بین دو فضا، پودر می تواند از منطقه تمیز خارج شده و وارد راهرو شود. به همین دلیل است که طراحی “راهروهای تمیز” که در صورت فرار میکروارگانیسم ها از رشد میکروبی جلوگیری می کند، مهم است. پس هنگام پردازش فرآورده های دارویی استریل یا مایع، مهم است که میکروب های بالقوه را از این اتاق دور نگه دارید، زیرا آنها محیط و محیط را برای رشد میکروبی مناسب می یابند. در این مورد، اتاق تحت فشار مثبت قرار می گیرد، و فضای مجاور یک “راهروی کثیف” است.
هزینه اتاق تمیز بیشتربخوانید
چند نکته در مورد طراحی اتاق تمیز دارویی
نکته قابل توجه اینکه علاوه بر طراحی اتاق و راهرو، باید به درها و جهت گیری آنها توجه شود زیرا آنها باید اختلاف فشار را حفظ کنند. به عنوان یک قاعده، همه درها باید با فشار بیشتری به داخل اتاق باز شوند تا از نشتی جلوگیری شود. لطفاً توجه داشته باشید که فنرهای درهای دوبل چرخان به تدریج با گذشت زمان ضعیف می شوند و باعث نشت هوا فراتر از پارامتر طراحی می شوند. علاوه بر این، از درهای کشویی یا درهای دارای فرورفتگی باید اجتناب شود زیرا آنها میکروارگانیسم ها را در خود جای داده و در برخی موارد از رشد میکروب حمایت می کنند.
منابع آلودگی
همانطور که قبلا ذکر شد، اتاق های تمیز برای کنترل سطح ذرات در محیط طراحی شده اند . بسته به طبقه بندی اتاق، سطح قابل قبولی از ذرات در هر فوت مکعب یا متر هوا وجود دارد. نگرانی اصلی برای کاربردهای دارویی، مهار میکروبی است. از آنجایی که آلودگی میکروبی را نمی توان مستقیماً در زمان واقعی اندازه گیری کرد، فرض بر این است که “تمام ذرات معلق در هوا” شامل تمام خطرات احتمالی آلودگی میکروبی است.
حفظ یک محیط اتاق تمیز
در حالی که استانداردهای ملی و بین المللی زیادی برای اتاق های تمیز، طبقه بندی و الزامات وجود دارد، سه جنبه اصلی اتاق تمیز عبارتند از: کنترل/کیفیت هوای داخل اتاق، سطح داخلی اتاق و تجهیزات، و نحوه قرارگیری اتاق. عمل کرد.
اول و مهمتر از همه، اتاق های تمیز به یک منبع ثابت هوای فیلتر شده در یک سطح دما و/یا رطوبت خاص نیاز دارند. نکته قابل توجه اینکه بسته به طبقه بندی کلین روم شما، ممکن است به هوای بیشتری نیاز داشته باشید زیرا الزامات طبقه بندی دقیق تر می شوند. نسبت هوای “تازه” به هوای چرخشی به ماهیت عملیات بستگی دارد. اگر این عملیات باعث تولید بخار، گاز یا رطوبت زیاد شود، اتاق با ۱۰۰٪ هوای تازه تامین می شود. برای کاهش هزینه انرژی مرتبط با فیلتر کردن هوا و تهویه هوای تازه، می‌توانید هوای داخلی را با حذف ذرات به هنگام تولید دوباره به گردش در آورید.
در این مقاله تلاش کردیم با بررسی این موضوع که کلین روم دارویی چگونه است؟ شما را آشنا کنیم همچنین اگر قصد طراحی و اجرای اتاق تمیز دارویی را دارید می توانید با کارشناسان ما در بخش فروش در تماس باشید و از مشاوره رایگان هم استفاده کنید
