محصولات حساس به آلودگی باید به‌گونه‌ای تولید شوند که استانداردهای دقیق اثربخشی و کیفیت را برآورده کنند. تمام جنبه‌های کیفی متناسب با ریسک‌های روش مصرف: تزریقی، خوراکی و غیره؛ و نحوه تولیدشان بررسی می‌شوند: ضدعفونی، استریل نهایی یا تحت شرایط کمتر کنترلشده. در این مقاله از اتاق تمیز اکیاس به بررسی استانداردهای اتاق تمیز و کلاس بندی های آن می پردازیم.
برای مطالعه محتوا اتاق تمیز چیست کلیک کنید.
بسته به کلاس تمیزی اتاق تمیز و همچنین طراحی اتاق تمیز، یکی از چند روش تعیین موقعیت نقاط به کار گرفته می‌شد. این نیز برای اطمینان از این موضوع بود که هم مقدار ذرات موجود در هوا کمتر از حد مجاز باشد و هم سرتاسر اتاق تمیز یکنواخت باشد.
استاندارد فدرال تبدیل به استانداردی کاربردی برای طبقهبندی اتاقهای تمیز شد و هنوز هم برخی برای بیان کلاس اتاقهای تمیز از آن استفاده می‌کنند. اتاق تمیز کلاس ۱۰۰، کلاس ۱۰۰۰۰ و غیره، اصطلاحات رایجی هستند که برای کلاس بندی اتاق های تمیز استفاده می‌شوند، اگرچه از سال ۱۹۹۹، دیگر استاندارد فدرال به عنوان استاندارد متداول مطرح نیست. یک استاندارد ایزو برای توصیف و طبقهبندی اتاقهای تمیز منتشر شد: ایزو ۱۴۶۴۴. کشورهای اروپایی در سال ۱۹۹۹ این استاندارد را اتخاذ کردند و استانداردهای فدرال نیز دیگر از سال ۲۰۰۲ FS209E را به رسمیت نمی‌شناختند.
در ادامه به بررسی هر یک از زیرمجموعه‌های استاندارد ایزو۱۴۶۴۴ می پردازیم:
از سال ۱۹۹۹ مجموعه استانداردهای جدید طبقهبندی و کلاس بندی اتاقهای تمیز به کار گرفته شدند. اولین آنها استاندارد ایزو۱۴۶۴۴-۱ بود که شیوه طبقهبندی اتاقهای تمیز و حداکثر ذرات مجاز را در حجم معینی از هوا تعیین میکرد. خوانندگان باید توجه داشته باشند با وجود آن‌که استاندارد ایزو۱۴۶۴۴-۱ در سطح جهان برای کلاس بندی اتاق های تمیز پذیرفته شد، تفاوت‌هایی در روش‌های متداول نظارت وجود دارد، به‌ویژه بین استاندارد ایزو ۱۴۶۴۴-۱ و جی‌ام‌پی‌های اتحادیه اروپا و سازمان جهانی بهداشت.
باید قبل از آزمایش، وضعیتی که قرار است گواهی اتاق تمیز در آن صادر شود، مشخص شود. سه وضعیت در چارچوب ایزو۱۴۶۴۴-۱ در نظر گرفته شده است:
این حدود بر اساس محاسبات مربوط به استاندارد تعیین شده‌اند که در آن بیشترین حد غلظت، اندازه ذره به میکرومتر و درجه آن طبقهبندی است. بنابراین، رابطه اندازه ذرات با فراوانی آن در یک جمعیت، تابعی از است و اگر نمودار اندازه ذره نسبت به غلظت آن در مقیاس لگاریتمی/لگاریتمی رسم شود، شیب منحنی هر گروه ۰۸/۲ به دست خواهد آمد.
این سند الزامات ارزیابی ریسک را نیز تشریح می‌کند که باید برای تعیین جزئیات طرح نظارتی انجام شود. این موارد عبارتند از: چه سطحی از نظارت لازم است؟ چه محدوده‌هایی باید برای اقدام Action limit و هشدار Alert limit در نظر گرفته شوند؟ و اگر از حد اقدام یا هشدار تجاوز شد، چه باید کرد؟
به‌علاوه، لازم است سامانه‌ای که برای اعمال کنترل بر محیط استفاده می‌شود، برمبنای طرحی مکتوب باشد و این طرح باید خطرات مربوط به فعالیت‌های در حال انجام و بهترین عملکرد را برای نظارت بر محیط و ایجاد محدودیت‌های کنترلی مناسب در نظر بگیرد.
از آن‌جا که این استاندارد صرفاً بر طراحی و ساخت اتاق تمیز یا تأسیسات تمیز متمرکز است، لازم است به سایر جنبه‌های مهمی که در آن پوشش داده نشده‌اند، اشاره شود که عبارتند از:
اتاقهای تمیز و دستگاه‌های هوای پاک ابتدا باید طبقهبندی شده و کلاس آنها مشخص گردد. سپس باید تحت پایش قرار بگیرند تا بررسی شود که شرایط متناسب با کیفیت محصول، حفظ می‌شود و داده‌های جمع‌آوری‌شده تحت این پایش باید در پرتو ریسکی که برای کیفیت محصول نهایی دارد، مورد بررسی قرار گیرند.
همان‌طور که در بالا نشان داده شده است، که محدوده‌های جدول جی‌ام‌پی اتحادیه اروپا کمی با استاندارد ایزو۱۴۶۴۴ متفاوت است. برای انطباق با گواهینامه موردنظر، اطلاع از عملکرد ایزو۱۴۶۴۴-۱ و نحوه تأیید اتاق تمیز طبق قوانین استاندارد در مورد تعداد نقاط نمونه، محل نقطه نمونه و حجم نمونه‌برداری در هر موقعیت مکانی مهم است. با این وجود به جای استفاده ار جدول محدوده‌های طبقهبندی ایزو۱۴۶۴۴-۱، باید از جدول بالا استفاده کرد که در متن دستورالعمل بازبینی‌شده آورده شده است.
جی‌ام‌پی انتظارات دیگری نیز تعریف کرده است، برای مثال حجم نمونه برای اتاقهای تمیز درجه اِی باید ۱ مترمکعب در هر موقعیت مکانی باشد و به دلیل نشست بالای ذرات ۰/۵ میکرومتر، برای انتقال نمونه با لوله، طول لوله باید حداقل باشد .برای تجدید گواهی اتاقهای تمیز، باید از دستورالعمل ایزو۱۴۶۴۴-۲ پیروی کرد، یعنی سالی یک بار برای اتاقهای کلاس ۶ ایزو به بالا و هر شش ماه یک بار برای اتاقهای کلاس ۵ ایزو.
نتیجه گیری
کلیه مراحل طراحی اتاق تمیز ، ساخت اتاق تمیز و همچنین تست و بهره براداری اتاق تمیز باید مطابق با استانداردهای مورد قبول بین المللی و یا ملی باشد در این مقاله به معرفی چندی از مهمترین استاندارهای اتاق تمیز شامل استاندارد فدرال ۲۰۹ ، استاندارد ایزو ۱۴۶۴۴ ، دستورالمعل جی ام پی GMP و کلاس بندی اتاق تمیز پرداخته شد.
استاندارد فدرال ۲۰۹ اتاق تمیز
اولین استاندارد فدرال برای طبقهبندی اتاقهای تمیز، استاندارد فدرال ۲۰۹ بود که در سال ۱۹۶۳، با عنوان «اتاق تمیز و الزامات ایستگاه کاری، محیطهای کنترلشده» منتشر شد. بعدتر این استاندارد در سال‌های ۱۹۶۶ (FS209A)، ۱۹۷۳ (B)، ۱۹۸۷ (C)، ۱۹۸۸ (D) و سرانجام در سال ۱۹۹۲ (E) مورد بازنگری قرار گرفت که شامل تبدیل واحد کلاس اتاقهای تمیز موردنظر به متریک نیز بود. به‌علاوه، این استاندارد اطلاعاتی در مورد نوع دستگاه لازم برای آزمایش نواحی به همراه اطلاعات مربوط به محل نمونه‌ها، حجم نمونه مورد نیاز برای دستیابی به معناداری آماری و حداکثر غلظت ذرات در هر مکان مشخص فراهم می‌آورد. این استاندارد برمبنا ذرات ۵/۰ میکرومتری بود، اگرچه اندازه‌گیری‌های کوچک‌تر از آن هم امکان‌پذیر بود (شمارنده لیزری ذرات ۱/۰میکرومتری از سال ۱۹۷۲ در دسترس بود)، اما این تنها اندازه تکرارپذیر با قابلیت اطمینان بود.
بسته به کلاس تمیزی اتاق تمیز و همچنین طراحی اتاق تمیز، یکی از چند روش تعیین موقعیت نقاط به کار گرفته می‌شد. این نیز برای اطمینان از این موضوع بود که هم مقدار ذرات موجود در هوا کمتر از حد مجاز باشد و هم سرتاسر اتاق تمیز یکنواخت باشد.
استاندارد فدرال تبدیل به استانداردی کاربردی برای طبقهبندی اتاقهای تمیز شد و هنوز هم برخی برای بیان کلاس اتاقهای تمیز از آن استفاده می‌کنند. اتاق تمیز کلاس ۱۰۰، کلاس ۱۰۰۰۰ و غیره، اصطلاحات رایجی هستند که برای کلاس بندی اتاق های تمیز استفاده می‌شوند، اگرچه از سال ۱۹۹۹، دیگر استاندارد فدرال به عنوان استاندارد متداول مطرح نیست. یک استاندارد ایزو برای توصیف و طبقهبندی اتاقهای تمیز منتشر شد: ایزو ۱۴۶۴۴. کشورهای اروپایی در سال ۱۹۹۹ این استاندارد را اتخاذ کردند و استانداردهای فدرال نیز دیگر از سال ۲۰۰۲ FS209E را به رسمیت نمی‌شناختند.
حداکثر غلظت مجاز ذرات بر اساس استاندارد اتاق تمیز FS209E
استاندارد اتاق تمیز ایزو ۱۴۶۴۴
استاندارد ایزو۱۴۶۴۴ از چند زیرمجموعه تشکیل می‌شود که در جدول زیر نشان داده شده‌اند:
بخش‌های تشکیل‌دهنده ایزو ۱۴۶۴۴
| مرجع | عنوان | سال بازبینی |
| ایزو ۱۴۶۴۴-۱ | اتاقهای تمیز و محیطهای تحت‌کنترل مرتبط، بخش اول: طبقهبندی میزان تمیزی هوا | ۱۹۹۹ |
| ایزو ۱۴۶۴۴-۲ | اتاقهای تمیز و محیطهای تحت‌کنترل مرتبط، بخش دوم: شرح آزمایش‌ها و نظارت بر اثبات تداوم انطباق بر ایزو۱۴۶۴۴-۱ | ۲۰۰۰ |
| ایزو ۱۴۶۴۴-۳ | اتاقهای تمیز و محیطهای تحت‌کنترل مرتبط، بخش سوم: روش‌های اندازه‌گیری و آزمون | ۲۰۰۵ |
| ایزو ۱۴۶۴۴-۴ | اتاقهای تمیز و محیطهای تحت‌کنترل مرتبط، بخش چهارم: طراحی، ساخت و راه‌اندازی اتاق تمیز | ۲۰۰۱ |
| ایزو ۱۴۶۴۴-۵ | اتاقهای تمیز و محیطهای تحت‌کنترل مرتبط، بخش پنجم: عملیات | ۲۰۰۴ |
| ایزو ۱۴۶۴۴-۶ | اتاقهای تمیز و محیطهای تحت‌کنترل مرتبط، بخش ششم: اصطلاحات و تعاریف | ۲۰۰۷ |
| ایزو ۱۴۶۴۴-۷ | اتاقهای تمیز و محیطهای تحت‌کنترل مرتبط، بخش هفتم: دستگاه‌های تمیز پیشرفته | ۲۰۰۴ |
| ایزو ۱۴۶۴۴-۸ | اتاقهای تمیز و محیطهای تحت‌کنترل مرتبط، بخش هشتم: طبقهبندی آلودگی‌های مولکولی معلق در هوا | ۲۰۰۶ |
| ایزو ۱۴۶۴۴-۹ | اتاقهای تمیز و محیطهای تحت‌کنترل مرتبط، بخش نهم: طبقهبندی تمیزی سطوح از نظر میزان ذرات | ۲۰۰۸ |
| ایزو ۱۴۶۹۸-۱ | اتاقهای تمیز و محیطهای تحت‌کنترل مرتبط، کنترل آلودگی‌های زیستی، بخش اول: اصول و روش‌های عمومی | ۲۰۰۳ |
| ایزو ۱۴۶۹۸-۲ | اتاقهای تمیز و محیطهای تحت‌کنترل مرتبط، کنترل آلودگی‌های زیستی، بخش دوم: ارزیابی و تفسیر داده‌های آلودگی‌های زیستی | ۲۰۰۳ |
از سال ۱۹۹۹ مجموعه استانداردهای جدید طبقهبندی و کلاس بندی اتاقهای تمیز به کار گرفته شدند. اولین آنها استاندارد ایزو۱۴۶۴۴-۱ بود که شیوه طبقهبندی اتاقهای تمیز و حداکثر ذرات مجاز را در حجم معینی از هوا تعیین میکرد. خوانندگان باید توجه داشته باشند با وجود آن‌که استاندارد ایزو۱۴۶۴۴-۱ در سطح جهان برای کلاس بندی اتاق های تمیز پذیرفته شد، تفاوت‌هایی در روش‌های متداول نظارت وجود دارد، به‌ویژه بین استاندارد ایزو ۱۴۶۴۴-۱ و جی‌ام‌پی‌های اتحادیه اروپا و سازمان جهانی بهداشت.
- پس از ساخت As Bulit: یک اتاق تمیز که در آن همه خدمات وصل شده و آماده کاربری هستند اما تجهیزات تولیدی یا نیروی کار ندارد.
- در حالت استراحت At rest : شرایطی که در آن تمام خدمات وصل شده، تمام تجهیزات نصب شده‌اند و طبق توافق کار می‌کنند، اما هیچ نیروی کاری حضور ندارند.
- در حال کار In operation : شرایطی که در آن تمام تجهیزات نصب شده‌اند و طبق توافق کار می‌کنند و تعداد معینی نیروی کار نیز در محل حضور دارند و طبق رویه‌ای معین کار می‌کنند.
درجه‌بندی میزان تمیزی یا کلاس اتاقهای تمیز و مناطق تمیز، از نظر میزان ذرات معلق در هوا (بر اساس استاندارد ایزو۱۴۶۴۴)
این حدود بر اساس محاسبات مربوط به استاندارد تعیین شده‌اند که در آن بیشترین حد غلظت، اندازه ذره به میکرومتر و درجه آن طبقهبندی است. بنابراین، رابطه اندازه ذرات با فراوانی آن در یک جمعیت، تابعی از است و اگر نمودار اندازه ذره نسبت به غلظت آن در مقیاس لگاریتمی/لگاریتمی رسم شود، شیب منحنی هر گروه ۰۸/۲ به دست خواهد آمد.
نمای گرافیکی حد غلظت ذرات هوا برای درجات خاصی از طبقه‌بندی‌های استاندارد ایزو. [محور افقی اندازه ذرات به میکرومتر (D) و محور عمودی غلظت ذرات معلق در هوا (Cn)، تعداد در مترمکعب]
برای صدور گواهی اتاق تمیز یا منطقه تمیز، این موارد باید تعیین شوند:- کلاس اتاق تمیز در قالب «درجه N ایزو» بیان شود؛
- وضعیت اشغال اتاق تمیز؛
- اندازه ذرات موردنظر. امکان تأیید اتاق تمیز برای چند ذره با ابعاد مختلف نیز وجود دارد. در چنین حالتی، حجم نمونه باید متناسب با اندازه بزرگ‌ترین ذره در نظر گرفته شود.
استاندارد اتاق تمیز ایزو ۱۴۶۴۴-۲
بخش دوم استاندارد ایزو۱۴۶۴۴ در سال ۲۰۰۰ منتشر و تبدیل به سند مکملی برای ایزو۱۴۶۴۴-۱ شد. این استاندارد تناوب و الزامات اثبات تداوم انطباق یک سامانه بر کلاس بندی های اتاق تمیز را توصیف می‌کند. هنگامی‌که اتاق تمیز کاملاً طبقهبندی و کلاس آن مشخص شد، باید برخی جنبه‌های معین حفظ شوند تا کاربر اتاق تمیز هم‌چنان بتواند ادعا کند که اتاق تمیز انطباق خود بر ویژگی‌های طبقهبندی موردنظر را حفظ کرده و در همان وضعیتی قرار دارد که طبقهبندی انجام شده است. کلاس بندی اتاق تمیز باید متناسب با تناوبی که در استاندارد ایزو۱۴۶۴۴-۲ تعریف شده است، تکرار شود. برای اتاقهای درج کلاس ۵ و تمیزتر، این فاصله هر ۶ ماه یک بار است و برای اتاقهای تمیز کلاس ۶ یا بالاتر، هر ۱۲ ماه یک‌بار است. این فاصله زمانی را می‌توان تا حداکثر بازه مجاز افزایش داد، مشروط بر این‌که سازمان موردنظر نشان دهد «هیچ تغییر قابل توجهی» در کنترل اتاق تمیز اتفاق نیفتاده است. بنابراین اتاقهای تمیز کلاس ۵ لزوماً نیازی به تأیید مجدد ۶ماهه ندارد و می‌توان دوره طبقهبندی مجدد را حداکثر تا ۱۲ ماه تمدید کرد.بازه‌های زمانی توصیه‌شده برای طبقهبندی مجدد.
| طبقهبندی | بیشترین بازه زمانی | روش آزمایش |
| ایزو ۵ و کمتر | ۶ ماه | پیوست B ایزو۱۴۶۴۴-۱ |
| ایزو ۶ و بیشتر | ۱۲ ماه | پیوست B ایزو۱۴۶۴۴-۱ |
استاندراد اتاق تمیز ایزو۱۴۶۴۴-۳ روش‌های تست اتاق تمیز
این بخش از ایزو۱۴۶۴۴ روش‌های تست اتاقهای تمیز را مشخص می‌کند. تست برای دو نوع اتاق تمیز مشخص شده‌اند: جریان یک طرفه و جریان غیر یک طرفه(با جریان آشفته). روش‌های تست اتاق تمیز توصیه می‌کنند که چه دستگاه‌ها و روش‌هایی برای تست لازم هستند و در صورت لزوم، یک روش جایگزین پیشنهاد می‌کند. برای برخی از تستها، چندین روش و دستگاه مختلف توصیه می‌شود. فهرستی از آزمایش‌های الزامی و اختیاری و مراجع مربوطه در جدول زیر آورده شده است.الزامات روش تست برای طبقهبندی اتاقهای تمیز
| استاندارد ایزو مربوطه | مواردی که باید آزمایش شوند |
| ۱۴۶۴۴-۱ و ۱۴۶۴۴-۲ | شمارش تعداد ذرات پراکنده، برای طبقهبندی و انجام اندازه‌گیری‌های آزمایشی اتاقهای تمیز و دستگاه‌های هوای تمیز |
| ۱۴۶۴۴-۱ | شمارش ذرات معلق بسیار ریز |
| ۱۴۶۴۴-۱ | شمارش ذرات معلق بزرگ |
| ۱۴۶۴۴-۱ و ۱۴۶۴۴-۲ | تست جریان هوا |
| ۱۴۶۴۴-۱ و ۱۴۶۴۴-۲ | تست اختلاف فشار هوا |
| ۱۴۶۴۴-۲ | تست نشت فیلتر نصب‌شده |
| ۱۴۶۴۴-۲ | تست و ترسیم راستای جریان هوا |
| ۷۷۲۶ | تست دما |
| ۷۷۲۶ | تست رطوبت |
| ۱۴۶۴۴-۲ | تست ریکاوری |
| ۱۴۶۴۴-۱ و ۱۴۶۴۴-۲ | تست نشت آلودگی |
استاندارد اتاق تمیز ایزو۱۴۶۴۴-۴ طراحی، ساخت و راه‌اندازی اتاق تمیز
این بخش از ایزو۱۴۶۴۴ الزامات طراحی و ساخت تأسیسات اتاق تمیز را مشخص می‌کند. این بخش جزئیات تمام عناصر مهم طراحی و ساخت یک اتاق تمیز یا تأسیسات تمیز را فراهم می‌آورد.
از آن‌جا که این استاندارد صرفاً بر طراحی و ساخت اتاق تمیز یا تأسیسات تمیز متمرکز است، لازم است به سایر جنبه‌های مهمی که در آن پوشش داده نشده‌اند، اشاره شود که عبارتند از:
- برخی جنبه‌های عملکردی خاص در رابطه با کاربران
- کاربرد نهایی اتاق تمیز
- مقررات آتش‌نشانی و ایمنی که طبق مقررات محلی اعمال می‌شوند
- نحوه استفاده از اتاق تمیز با توجه به محیط عملکرد
- بهره‌برداری و نگهداری اتاق تمیز
استاندارد اتاق تمیز ایزو۱۴۶۴۴-۵: عملیات
ایزو ۱۴۶۴۴-۵ منبعی به عملکردهای اولیه در مورد نحوه استفاده از اتاق تمیز و عملیاتی که برای استفاده از آنها ضروری است می پردازد. این موارد عبارتند از: لباس اتاق تمیز، کارکنان، تجهیزات ثابت، تجهیزات و مواد قابل حمل و همچنین نظافت و ضدعفونی اتاق تمیز. این استاندارد در قالب الزامات عملیاتی اتاق تمیز، به این موارد می‌پردازد که باید به این ترتیب دنبال شوند و یا رویه‌ای برای هر یک در نظر گرفته شود. سپس، در هر بخش به‌طور مبسوط به آنها می‌پردازد تا اطلاعات بیشتری در مورد نحوه اجرای هر کدام ارائه دهد. در زیر به این موارد پرداخته شده است. کارکنان اتاق تمیز: این بخش مروری بر آموزش کاربران اتاق تمیز دارد تا اطمینان حاصل شود که اتاق تمیز را درست اداره می‌کنند. این بخش شامل نمونه‌ای از روش لباس پوشیدن در اتاق تمیز و راهنمای تدوین استانداردهای داخلی برای بهداشت و ایمنی است. تجهیزات ثابت: این بخش بر نحوه چیدمان تجهیزات ثابت نصب‌شده در اتاق تمیز، قسمت‌هایی از آنها که باید تمیز شوند و نحوه نظافت و چگونگی قرارگیری آنها در اتاق تمیز و نحوه انتقال آنان به محل تمرکز دارد. همچنین چگونگی تعمیر و نگهداری پیشگیرانه و نحوه انجام آن همراه با حفظ محیطی کنترلشده را شرح می‌دهد. مواد و تجهیزات قابل حمل: انتقال مواد را می‌توان دومین ریسک بزرگ برای اتاق تمیز دانست. بنابراین باید کنترل‌هایی برای مدیریت انتقال آلاینده‌ها به اتاق تمیز وجود داشته باشد. این بخش بسیاری از جنبه‌های مواد قابل انتقال از جمله مواد شیمیایی در لوله‌کشی، زمین‌شورها و سطل‌های نظافت، دفترچه‌ها و برگه‌های یادداشت‌برداری را پوشش می‌دهد و با تعریف برخی معیارها، ویژگی‌هایی را مشخص می‌کند که خطر را کاهش می‌دهد. نظافت اتاق تمیز: این قسمت به بررسی نقش لباس کارکنان در اتاق تمیز و محافظتی که در برابر تأثیرات خطرناک احتمالی مواد اتاق تمیز، برای آنان فراهم می‌آورند و محافظت از محصولات تمیز در برابر آلودگی کارکنان می‌پردازد. افراد منبع اصلی آلودگی در اتاق تمیز هستند، بنابراین انتخاب لباس برای محافظت از شرایط محیطی و محصول در حال تولید بسیار مهم است. انتخاب لباس مبتنی بر سه عامل کلیدی است: حساسیت محصول، کلاس بندی اتاق تمیز و ایمنی. این پیوست به انتخاب لباس مورد استفاده می‌پردازد و مجموعه‌ای از ویژگی‌های دردسترس لباس را پوشش می‌دهد. الزامات نظافت اتاق تمیز به روش‌ها، کارکنان، آموزش، برنامه‌ریزی‌ها و بررسی‌های آلودگی می‌پردازد. این بخش روش‌های نظافت معمول و فعالیت‌های خاصی را شرح می‌دهد که ممکن است نیاز به کنترل داشته باشند، اما فراتر از یک فعالیت معمول باشند، مانند ساخت‌وساز. این بخش برنامه‌ای ده مرحله‌ای برای اقدامات نظافتی مربوط به ساخت‌وساز تعریف میکنداستاندارد اتاق تمیز ایزو۱۴۶۴۴-۶: واژگان
این بخش شامل فهرست کاملی از اصطلاحات و واژگان مربوط به اسناد ایزو۱۴۶۴۴ و همچنین مجموعه اسناد ایزو۱۴۶۹۸ برای کنترل میکروبیولوژیکی اتاقهای تمیز است.استاندارد اتاق تمیز ایزو۱۴۶۴۴-۷ دستگاه‌های قابل جداشدن
این بخش از ایزو۱۴۶۴۴ (قسمت ۷) حداقل الزامات طراحی، ساخت، نصب، آزمایش و تأیید دستگاه‌های قابل جداسازی را از جنبه‌هایی تعیین می‌کند که با اتاقهای تمیز شرح داده شده در ایزو۱۴۶۴۴-۴ و ایزو۱۴۶۴۴-۵ فرق دارند. دستگاه‌های قابل جداسازی می‌توانند شامل سامانه‌های باز و بسته باشند که جدا‌سازها و سامانه‌های ممانعت از دسترسی سریع را شامل می‌شوند. این سند ایزو شامل مجموعه‌ای از ضمائم می‌شود که اطلاعات بیشتری در رابطه با الزامات استاندارد ایزو فراهم می‌آورد. در پیوست اِی به مفهوم طیف تفکیک پرداخته شده است. بر اساس این ایده، مرز می‌تواند به خوبی شرایط داخلی و بیرونی با حجم معین را از هم تفکیک کند.استاندارد اتاق تمیز استاندارد ۱۴۶۴۴-۸: طبقهبندی آلودگی مولکولی معلق در هوا
این استاندارد (قسمت ۸) به طبقهبندی آلودگی‌های مولکولی معلق در هوای اتاقهای تمیز (اِی‌ام‌سی)، برای مواد شیمیایی می‌پردازد و روش‌های آزمایش، تجزیه و تحلیل و عوامل وزن‌دهی‌شده بر اساس زمان را برای طبقه‌بندی‌های مختلف ارائه می‌کند. الزامات جی‌ام‌پی جهانی برای اتاقهای تمیز داروسازی
جی ام پی اروپا
دستورالعمل اتحادیه اروپا برای تولید در شرایط استریل، در سال ۲۰۰۳ مورد بازبینی قرار گرفت تا استانداردهای مختلف اتاقهای تمیز با یکدیگر تجمیع و با یک استاندارد واحد ایزو۱۴۶۴۴-۱ سازگار شوند. صفحه اول به این نکته اشاره می‌کند: « دستورالعمل کمیسیون اروپا برای عملکرد خوب تولید (جی‌ام‌پی)، مکمل راهنمای کاربرد اصول و دستورالعمل‌های جی‌ام‌پی برای محصولات دارویی استریل است. این راهنما توصیه‌هایی را در مورد استانداردهای پاکیزگی محیطی اتاقهای تمیز شامل می‌شود. این راهنما در پرتو استاندارد بین‌المللی مورد بازبینی قرار گرفته و به‌منظور هماهنگی با آن اصلاح شده است، اما دغدغه‌های خاص منحصر به تولید محصولات دارویی استریل را نیز در بر می‌گیرد.» اتاق تمیز باید با قوانین و قالب دستورالعمل ایزو۱۴۶۴۴-۱ مطابقت داشته باشد تا بتوانید گواهی بگیرد اما این استاندارد ایزو با توجه به محصولات دارویی استریل اصلاح شد. برای این منظور جدولی از مقادیر گواهی اتاقهای تمیز که تقریباً به ایزو۱۴۶۴۴ ترجمه شده‌اند، تعریف شد.جی‌ام‌پی اروپا، طبقهبندی اتاق تمیز بر اساس جی ام پی
اتاقهای تمیز و دستگاه‌های هوای پاک ابتدا باید طبقهبندی شده و کلاس آنها مشخص گردد. سپس باید تحت پایش قرار بگیرند تا بررسی شود که شرایط متناسب با کیفیت محصول، حفظ می‌شود و داده‌های جمع‌آوری‌شده تحت این پایش باید در پرتو ریسکی که برای کیفیت محصول نهایی دارد، مورد بررسی قرار گیرند.
همان‌طور که در بالا نشان داده شده است، که محدوده‌های جدول جی‌ام‌پی اتحادیه اروپا کمی با استاندارد ایزو۱۴۶۴۴ متفاوت است. برای انطباق با گواهینامه موردنظر، اطلاع از عملکرد ایزو۱۴۶۴۴-۱ و نحوه تأیید اتاق تمیز طبق قوانین استاندارد در مورد تعداد نقاط نمونه، محل نقطه نمونه و حجم نمونه‌برداری در هر موقعیت مکانی مهم است. با این وجود به جای استفاده ار جدول محدوده‌های طبقهبندی ایزو۱۴۶۴۴-۱، باید از جدول بالا استفاده کرد که در متن دستورالعمل بازبینی‌شده آورده شده است.
جی‌ام‌پی انتظارات دیگری نیز تعریف کرده است، برای مثال حجم نمونه برای اتاقهای تمیز درجه اِی باید ۱ مترمکعب در هر موقعیت مکانی باشد و به دلیل نشست بالای ذرات ۰/۵ میکرومتر، برای انتقال نمونه با لوله، طول لوله باید حداقل باشد .برای تجدید گواهی اتاقهای تمیز، باید از دستورالعمل ایزو۱۴۶۴۴-۲ پیروی کرد، یعنی سالی یک بار برای اتاقهای کلاس ۶ ایزو به بالا و هر شش ماه یک بار برای اتاقهای کلاس ۵ ایزو.
نتیجه گیری
کلیه مراحل طراحی اتاق تمیز ، ساخت اتاق تمیز و همچنین تست و بهره براداری اتاق تمیز باید مطابق با استانداردهای مورد قبول بین المللی و یا ملی باشد در این مقاله به معرفی چندی از مهمترین استاندارهای اتاق تمیز شامل استاندارد فدرال ۲۰۹ ، استاندارد ایزو ۱۴۶۴۴ ، دستورالمعل جی ام پی GMP و کلاس بندی اتاق تمیز پرداخته شد. 
