طراحی اتاق تمیز مطابق استاندارد جی ام پی نیازمند توجه به چندین عامل کلیدی است که باید در طراحی و اجرای این نوع فضاها رعایت شوند. در زیر مراحل و نکات اصلی برای طراحی یک
اتاق تمیز مطابق با GMP آورده شده است:
تعیین کلاس اتاق تمیز
بر اساس نیازهای خاص فرآیند تولید، کلاس
اتاق تمیز (ISO 1 تا ISO 9) تعیین می‌شود. هر کلاس، استانداردهای خاصی برای سطح آلودگی ذرات هوا دارد.
طراحی چیدمان و فضا
فضاها و مناطق مجزا: مناطق مختلف اتاق تمیز باید به صورت جداگانه طراحی شوند تا از آلودگی متقاطع جلوگیری شود. این شامل مناطق آماده‌سازی، تولید، بسته‌بندی و انبار است.
مسیرهای جریان مواد و افراد: طراحی مسیرهای جداگانه برای مواد خام، محصولات نیمه‌ساخته و محصولات نهایی برای جلوگیری از آلودگی.
دسترسی‌ها و نقاط ورود و خروج: ورود و خروج به اتاق تمیز باید از طریق هواگذرها (airlocks) انجام شود.
سیستم‌های HVAC
تهویه و فیلتراسیون: استفاده از
فیلترهای HEPA و ULPA برای فیلتراسیون هوا و اطمینان از فشار مثبت در اتاق تمیز.
کنترل دما و رطوبت: تنظیم و کنترل دقیق دما و رطوبت محیط بر اساس نیازهای فرآیند تولید.
مواد و تجهیزات در طراحی اتاق تمیز مطابق استاندارد جی ام پی
مواد ساختاری: استفاده از مواد ساختمانی که به راحتی تمیز شوند و آلودگی را به خود جذب نکنند (مانند فولاد ضد زنگ، اپوکسی و غیره).
تجهیزات: انتخاب تجهیزات که به راحتی قابل ضدعفونی باشند و از جنس‌های ضدخوردگی و ضدآلودگی باشند.
سیستم‌های کنترلی و مانیتورینگ
کنترل‌های محیطی: نصب سیستم‌های مانیتورینگ برای اندازه‌گیری و کنترل سطح آلودگی ذرات، دما، رطوبت و فشار.
آلارم‌ها و هشدارها: نصب سیستم‌های هشدار برای اطلاع‌رسانی در صورت افزایش آلودگی یا نقص در سیستم‌های کنترل.
پروتکل‌های عملیاتی در طراحی اتاق تمیز مطابق استاندارد جی ام پی
آموزش پرسنل: آموزش کامل پرسنل در خصوص رفتارها و روش‌های کاری مناسب در اتاق تمیز.
پروتکل‌های تمیزکاری: تدوین و اجرای برنامه‌های منظم برای تمیزکاری و ضدعفونی اتاق تمیز و تجهیزات.
مستندسازی و اعتبارسنجی
مستندسازی: ثبت تمامی فرآیندها، تجهیزات و فعالیت‌های مربوط به اتاق تمیز.
اعتبارسنجی (Validation): انجام آزمون‌ها و تاییدیه‌های لازم برای اطمینان از عملکرد صحیح اتاق تمیز مطابق با استانداردهای جی ام پی.
نگهداری و بازرسی‌های دوره‌ای
بازرسی‌های منظم: انجام بازرسی‌های دوره‌ای برای اطمینان از عملکرد مداوم و صحیح اتاق تمیز.
نگهداری تجهیزات: برنامه‌ریزی برای نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه تجهیزات و سیستم‌ها.
با رعایت این نکات و مراحل، می‌توانید اتاق تمیزی طراحی کنید که با استانداردهای GMP سازگار باشد و نیازهای فرآیند تولید شما را به خوبی برآورده کند.
نتیجه گیری
در نتیجه، طراحی اتاق تمیز مطابق با استانداردهای جی ام پی نیازمند توجه دقیق به جزئیات و مراحل مختلف از تعیین کلاس اتاق تمیز تا نگهداری و بازرسی‌های دوره‌ای است. رعایت این مراحل، از جمله طراحی چیدمان مناسب، استفاده از مواد و تجهیزات با کیفیت، و اجرای سیستم‌های کنترلی و مانیتورینگ، می‌تواند به کاهش ریسک‌های آلودگی و تضمین کیفیت فرآیند تولید کمک کند. به همین ترتیب، آموزش پرسنل و تدوین پروتکل‌های عملیاتی، به همراه مستندسازی و اعتبارسنجی مناسب، اطمینان حاصل می‌کند که اتاق تمیز همواره با استانداردهای GMP همخوانی دارد و نیازهای تولید را به طور موثر برآورده می‌کند.
