تعاریف مختلفی برای اصطلاح طراحی ارائه شده‌اند اما منظور از طراحی اتاق تمیز، طراحی مجموعه‌ای از اسناد شامل یادداشت‌ها و نقشه‌هایی است که این امکان را در اختیار کاربر قرار می‌دهند که درکی از محل تولید آینده داشته باشد و بتواند هزینه‌ها و نحوه ساخت آن را برآورد کند.
مراحل طراحی اتاق تمیز چه هستند؟
طراحی دو مرحله اصلی دارد:
- طراحی اولیه
- نقشه‌های کاری
هدف از طراحی اولیه اتاق تمیز چیست؟
هدف از طراحی اولیه اتاق تمیز بررسی انطباق با ویژگی‌های طراحی، رویه‌های خوب تولید یا همان جی ام پی و سایر الزامات و استانداردهای متعارف اتاق تمیز است. شاید لازم باشد که در این مرحله نیز طرح در اختیار مسئولین ذی‌ربط قرار گیرد تا آن را تأیید کنند و در صورت نیاز، بودجه تقریبی را تخمین بزنند.
مشخصات طراحی باید شامل تمام نقشه‌ها، ابعاد، اصطلاحات، تعاریف اصطلاحات غیراستاندارد و غیره باشد.
قبل از طراحی اولیه اتاق تمیز، باید ایده کلی طراحی را در نظر گرفت. این امر باعث می‌شود بتوان وظایف و فرآیندهای پیچیده را از قبل لحاظ کرد. نقشه‌های کاری برای ساخت و ساز اتاق تمیز در نظر گرفته می‌شوند و محاسبات دقیق بودجه را شامل می‌شوند.
برای طراحی و ترسیم نقشه‌های عملیاتی کلین روم، باید از مشخصات طراحی و اسناد قانونی شروع کرد.
مراحل طراحی و ساخت اتاق تمیز
مشخصات طراحی اتاق تمیز ← طراحی اتاق تمیز ← ساخت‌وساز (نصب) اتاق تمیز ← راه‌اندازی اتاق تمیز ← تست و ولیدیشن اتاق تمیز ← بهره‌برداری اتاق تمیز
فرآیند طراحی کلین روم
این جدولی اولیه است. ممکن است اقدامات اجرایی پس از برخی مراحل انعطاف‌پذیر باشند. به عنوان مثال، تدوین مشخصات طراحی همیشه ساده و سرراست نیست. ممکن است برای تدوین دقیق‌تر مشخصات یا تنظیم بخش بازاریابی، لازم به ایجاد «ایده کلی طراحی اتاق تمیز » باشد. ممکن است مشتری تنها پس از مطالعه این ایده کلی، آنچه را که واقعاً می‌خواهد انجام دهد، درک کند. بنابراین پیوند بین دو عنصر زنجیره می‌تواند در دو جهت مخالف حرکت کند و فرآیند رسیدن به یک راه حل، یک چرخه تکرار باشد:
مستندات طراحی کلین روم
این بخش، بخش کلیدی طراحی است. مشتری باید مشخص کند قرار است محصولات به کدام بازارها (کدام کشورها) تحویل داده شوند تا طرح با الزامات این کشورها مطابقت داشته باشد.
بهترین راه حل، سازماندهی تولید انعطاف‌پذیر است، که امکان عرضه محصولات را به تمام بازارهای اصلی (ایالات متحده آمریکا، اروپا و سایرین) فراهم می‌آورد. در این قسمت، الزامات جی‌ام‌پی ایالات‌متحده و اتحادیه اروپا بیشتر نیازها را پوشش می‌دهند. اگر طراحی اتاق تمیز مطابق استانداردهای ایالات‌متحده و اتحادیه اروپا باشد، محصولات را می‌توان تقریباً به هر کشوری فروخت.
با این حال، توصیه می‌شود برای جلوگیری از غافلگیری غیرمنتظره، الزامات محلی کشورهای موردنظر بررسی شوند. به ویژه، الزامات آتش‌نشانی ملی، حفاظت از محیط زیست و سایر مسائل ایمنی باید بررسی شوند. مشورت با شرکت‌های طراحی داخلی برای این منظور مفید هستند. علاوه بر این، ممکن است در برخی کشورها نیاز به دریافت مجوزهای محلی یا کسب مجوز برای خدمات طراحی باشد.
بیشتر بخوانید | الزامات اتاق تمیز
مشخصات طراحی اتاق تمیز
مشخصات طراحی نیازهای کاربر به تأسیسات موردنظر را توصیف می‌کند و شامل موارد زیر است:
۱- نام و آدرس محل تولید کلین روم
۲- نوع ساخت (نوسازی و بازسازی کلین روم)
۳- فهرست محصولات تولیدی در کلین روم
۴- مشخصات ساختمان (اندازه‌ها، تعداد طبقات، ارتفاع‌ها و غیره)
۵- مراحل طراحی اتاق تمیز که باید طی شوند و محتوای هر مرحله
۶- مستندات کلین روم
۷- الزامات خاص فرآیند:
- اتاق‌های تمیز؛ مثل پیش‌ساخته، دارای جداساز و غیره.
- تهویه مطبوع کلین روم
- ساختمان‌ها
- تأسیسات و سایر تجهیزات
- دفع زباله
۸- ارائه منابعی که باید تأمین شوند:
- انرژی
- آب گرم
- آب سرد
- گاز
- بخار کارخانه
- سایر موارد
۹- سایر شرایط:
- ضمایم مشخصات طراحی
- فرمول ساخت (دستورالعمل فرآیند) که شامل شرح دقیق فرآیند همراه با دستورالعمل مصرف مواد، محیط فرآیند، ضایعات و غیره است
- گزارش بررسی وضعیت فعلی ساختمان
ایده کلی طراحی اتاق تمیز Conceptual Design
تدوین مشخصات طراحی اتاق تمیز کار ساده‌ای نیست. در بسیاری از موارد لازم است برخی کارهای مقدماتی برای درک الزامات طراحی اتاق تمیز انجام شود. به عنوان مثال، ممکن است چگونگی چینش چند شکل مختلف از دریچه ها مبهم باشد.
اینکه برای هر محصول تجهیزات اختصاصی در نظر گرفته شود یا از تجهیزات یکسانی برای همه استفاده شود. راه‌حل بستگی به ماهیت محصول، مقیاس تولید، امکان تمیز کردن مطمئن تجهیزات، روش‌های محافظ در برابر آلودگی متقابل محصولات و سایر موارد دارد..
«ایده کلی» خلاصه طرح اولیه است و فقط آن بخش‌هایی را شامل می‌شود که برای تصمیم‌گیری‌های اصلی و برآورد هزینه‌ها بسیار ضروری هستند.
ایده کلی می‌تواند شامل موارد زیر باشد:
- معرفی نام و آدرس محل تولید
- مراجع قانونی
- فهرست اسامی و مقادیر محصولاتی که باید تولید شوند.
- نمودارهای جریان فرآیند همانند متریال فلو و پرسنل فلو
- مسئله کلین روم یا جداسازی
- جانمایی محل‌ها، همراه با مشخصات اتاق
- مشخصات تجهیزات فنی و کنترلی
- کارکنان هر اتاق
- تعداد نوبت‌های کاری
- محل شست‌وشو یا استریل لباس‌ها ( برون‌سپاری یا خشک‌شویی در محل تولید)
- نظارت
- تأسیسات (برق)
- ضایعات
- الزامات ایمنی در صورت لزوم.
تدوین ایده کلی در طراحی اتاق تمیز می‌تواند در نهایت منجر به چنین توصیه‌هایی شود:
- نتیجه‌گیری در مورد امکان ایجاد طرح بر اساس مشخصات طراحی اتاق تمیز در ساختمان یا محدوده معین. اگر امکان‌پذیر نباشد، باید توصیه‌هایی ارائه دهد که چه باید کرد.
- تصمیمات کلیدی در مورد اجرای فرآیند (استفاده از تجهیزات اختصاصی یا غیراختصاصی؛ استفاده از جداساز یا اتاق‌های تمیز معمولی برای فرآیندهای ضدعفونی و غیره)
- چیدمان‌های اصلی
- مشخصات تجهیزات فرآیند اصلی
- ایده کلی کلین روم همراه با اصول جداسازی اماکن یا مناطق، درجه‌های تمیزی یا درجه‌های جی‌ام‌پی کمیسیون اروپا، اختلاف فشار، و غیره
- راه‌حل‌های اصلی سیستم تهویه مطبوع (تعداد واحدهای مدیریت هوا، طراحی اتاق‌هایی که هر یک از این واحدها در آن‌ها کار می‌کنند، دغدغه‌های مربوط به بازچرخش هوا، بازیابی گرما و غیره)
- تخمین مصرف انرژی
- برآورد تقریبی هزینه‌ها
- توصیه‌هایی برای تصحیح یا افزایش دقت مشخصات طراحی اتاق تمیز، در صورت لزوم؛ یا پیش‌نویس مشخصات طراحی جدید
- محدوده و مفاد ایده کلی طراحی می‌تواند بسته به پروژه متفاوت باشد
- نتیجه اصلی ایده کلی طراحی می‌تواند مشخصات طراحی یا مشخصات دقیق طراحی باشد.
طراحی اولیه اتاق تمیز
طرح اولیه اتاق تمیز درک کاملی از آنچه مشتری به دست خواهد آورد، در اختیارش قرار می‌دهد. هم‌چنین این امکان را فراهم می‌آورد که تمام تأییدیه‌های لازم دریافت شوند و هزینه‌ها بر اساس قیمت‌های به دست آمده از پیمانکار یا تأمین‌کننده‌ها برآورد شوند (با حدود ۲۰ درصد دقت برای طراحی اولیه خوب).
علاوه بر آن، در این مرحله می‌توان قراردادی را برای تأمین تجهیزاتی که تحویل بلندمدت دارند، تنظیم کرد.
هدف از طراحی اولیه اتاق تمیز چیست؟
هدف از طراحی اولیه اتاق تمیز، به دست آوردن راه‌حل‌هایی برای موارد زیر است:
۱- انطباق با مشخصات طراحی اتاق تمیز
۲- انطباق با جی‌ام‌پی و سایر قوانین اتاق تمیز
۳- انطباق با اصول ایمنی، حفاظت از محیط‌زیست، صرفه‌جویی در انرژی و سایر الزامات نظارتی که امکان ارایه طرح برای کسب تأیید مسئولین ذی‌ربط را فراهم می‌آورند.
برای این منظور، طرح اولیه باید این بخش‌ها را شامل شود:
- توضیحات کلی
- چیدمان زمین (نقشه عمومی کف زمین) همراه با ساختمان‌ها، مسیرها، شبکه‌های خارجی سیستم‌های برق، آب، فاضلاب، بخار کارخانه، گاز و غیره
- معماری ساختمان
- سازه ساختمان شامل نقشه‌ها و مقاطع عرضی ساختمان، ساختار دیوارها، سقف، کف، درها، پنجره‌ها، نماکاری سطوح و غیره
- سیستم‌های تهویه مطبوع
- کنترل فرآیند و سیستم تهویه مطبوع، نظارت
- تأسیسات کلین روم
- لوله‌کشی و فاضلاب کلین روم
- برق (روشنایی و انرژی) اتاق تمیز
- آب مربوط به فرآیند و نظافت
- بخار مربوط به فرآیند، و غیره
- ارتباطات، امنیت، کنترل ورودی در محل‌های خاص، نظارت ویدیویی، و غیره
- محاسبات مصرف انرژی؛ ممکن است نیاز به توسعه منابع خارجی انرژی (برق، بخار، آب گرم و غیره) یا طراحی خاصی باشد
- ایمنی (حفاظت در برابر آتش و انفجار و غیره)
- حفاظت از محیط زیست و کاهش یا حذف آلودگی هوا، روش دفع پسماند برای مدیریت ضایعات و پسماندهای خشک
- محاسبه بودجه
- سایر موارد.
هر قسمت شامل یادداشت‌های متنی و در صورت لزوم ترسیم است.
ویژگی‌هایی که باید طراحی اتاق تمیز در نظر گرفته شوند
تولید دارو می‌تواند ویژگی‌های خاصی داشته باشد که باید در طراحی اتاق تمیز در نظر گرفته شود. ویژگی‌های اصلی به این موارد بستگی دارد:
- نوع محصولات (محصولات دارویی، مواد اولیه فعال، مواد جانبی)
- جی‌ام‌پی و مسائل ایمنی که گاه ممکن است با هم تناقض داشته باشند
- انواع فرآیند: غیراستریل، استریل (استریل‌سازی نهایی، جداساز‌ها)
- آنچه باید محافظت شود (فقط محصول، محیط‌زیست و کارکنان، مسائل مربوط به ایمنی و جی‌ام‌پی)
- تجهیزات باید اختصاصی باشد یا خیر؟
- آنچه شامل ساخت می‌شود: کل فرآیند یا تنها بخشی از آن، مانند بسته‌بندی؟
- تولید محصولات دارویی و مواد فعال دارویی که باید با الزامات جی‌ام‌پی مطابقت داشته باشد.
طراحی اولیه اتاق تمیز باید شامل چه مواردی باشد؟
بخش فرآیند، بخش اصلی طراحی است. متخصص فنی موارد زیر را تدوین یا مشخص می‌کند:
- نمودار جریان فرآیند و چیدمان محل
- جریان کارکنان ، مواد و محصول یا پرسنل فلو و متریال فلو
- تجهیزات فرآیند و جانمایی آن‌ها در چیدمان‌ها
- کلاس اتاق های تمیز و اختلاف فشار
- تعداد افراد در هر اتاق
- خروجی‌های هوا، سموم و دیگر مواد مضر و پسماندها
- مصرف انرژی، آب، بخار و غیره برای تجهیزات فرآیند
- و بسیاری دیگر
متخصصان فنی علاوه بر طراحی بخش‌های مربوط به خود، باید مشخصات دقیقی را در اختیار سایر متخصصان قرار دهند: مهندسی عمران، سیستم تهویه مطبوع، برق، لوله‌کشی و فاضلاب، حفاظت از محیط‌زیست و غیره. این مشخصات باید واضح و بدون ابهام نوشته شود و وظایف متخصصان یا طرفین مربوطه را مشخص کند.
بیشتر بخوانید | اشتباهات در طراحی اتاق تمیز
صلاحیت‌سنجی طراحی
بازرس جی‌ام‌پی طراحی تأسیسات یا اتاق تمیز را بررسی نمی‌کند. زمانی از تأسیسات بازدید می‌کند که هم کارهای ساختمانی و ارزیابی‌ها انجام شده باشد. آن زمان برای اصطلاح اشتباهات طراحی خیلی دیر است.
از آن‌جا که تمام اشتباهات در عمل بروز پیدا می‌کنند، پس خطر بزرگی برای مشتری به همراه دارد. بنابراین انتخاب درست شرکت طراحی بسیار مهم است. اگر انتخاب صحیح باشد، نباید غافلگیری ناخوشایندی در زمان آزمایش فرآیندها یا تجهیزات یا بازدید بازرس مشاهده شود.
بررسی طرح و مطابقت آن با مشخصات طراحی و جی‌ام‌پی‌ها مفید است. به فرآیند این بررسی، صلاحیت‌سنجی طراحی گفته می‌شود که می‌توان در طی مراحل مختلف طراحی انجامش داد که در ادامه نشان داده شده است.
این جدول مجموعه کامل فعالیت‌های صلاحیت‌سنجی را نشان می‌دهد. مراحل کلیدی عبارتند از صلاحیت‌سنجی ایده کلی و صلاحیت‌سنجی طرح اولیه.
لازم نیست به همه طرح توجه شود. باید عوامل اصلی را در نظر داشت: فرآیندها، چیدمان‌ها، مفهوم اختلاف فشار، مفهوم کلین روم ها و راه‌حل‌های اصلی تهویه مطبوع. توصیه می‌شود نیاز به جلوگیری از تداخل محصولات، محافظت در برابر آلودگی و آلودگی متقابل؛ کنترل فرآیند خوب؛ نظارت بر پارامترهای اصلی و سایر مسائل جی‌ام‌پی در طراحی گنجانده شوند.
نتیجه گیری
طراحی اتاق تمیز یکی از مهم ترین مراحل ساخت اتاق تمیز میباشد که میبایست مطابق با استانداردهای ملی و بین المللی انجام بگیرد. اکیاس گروپ با بهره گیری از پرسنل کارامد و با تجربه و با تکیه بر دانش اماده ارایه خدمات طراحی انواع کلین روم به مشتریان می باشد.
تجهیزات اکیاس گروپ
اتاق تمیز شامل تجهیزات مختلفی است و برای اینکه یک کلین روم مطابق با استانداردها باشد باید از تجهیزاتی که مناسب استفاده کند. در ادامه به چند مورد از تجهیزات اتاق تمیز اشاره می کنیم:
عالی بود